雌二醇测定试剂盒(直接化学发光法)-沪械注准20252400064-器械数据

产品名称：

雌二醇测定试剂盒(直接化学发光法)

注册人名称：

西门子实验系统（上海）有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20252400064

注册人住所：

上海市-浦东新区

批准(备案)日期：

2026-01-16

有效期至：

2030-02-26

结构及组成：

由含雌二醇标记试剂、固相试剂和辅助孔试剂的主试剂包，含雌二醇辅助试剂的辅助包，以及雌二醇主曲线卡组成。标记试剂：吖啶酯标记的抗雌二醇绵羊单克隆抗体，置于含牛血清白蛋白、羊γ球蛋白、表面活性剂、和防腐剂的磷酸缓冲液中。固相试剂：与磁性乳胶颗粒结合的雌二醇衍生物，置于含牛血清白蛋白、表面活性剂、和防腐剂的磷酸缓冲液中。辅助孔试剂：含牛血清白蛋白和防腐剂的磷酸缓冲液。雌二醇辅助试剂：释放剂柠檬酸缓冲盐水，含肝素和防腐剂。主曲线卡主要包含产品名称，批号，有效期及主曲线。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清中的雌二醇含量。临床上主要用于卵巢疾病的辅助诊断。

变更情况：

生产地址变更为：1.上海市浦东新区芙蓉花路387号9幢一楼、二楼（自行生产）；;本文件与“沪械注准20252400064”医疗器械注册证共同使用。;2025-06-18,1. 产品注册证主要组成成分中，由“辅助孔试剂：含牛血清白蛋白和防腐剂的磷酸缓冲液。”变更为“含牛血清白蛋白和防腐剂的柠檬酸缓冲液。”2. 产品说明书的变更包括增加免疫检验系统用底物液、待测物清洗液及文字性变更，详见附件1（共5页）。;本文件与“沪械注准20252400064”注册证共同使用。;

生产地址：

上海市浦东新区芙蓉花路387号

型号规格：

500测试/盒，100测试/盒(Atellica IM系列)；500测试/盒，100测试/盒(ADVIA Centaur系列)

产品储存条件及有效期：

在2～8℃的环境中避光直立保存，有效期10个月。

管理类别：

Ⅱ