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造口护理用品

国产备案第一类

产品名称：

造口护理用品

注册人名称：

温州施乐康医疗器械有限公司

浙温械备20180062号

注册人住所：

浙江省温州市瓯海区南白象街道金竹工业区霞金路407号（1-4层）

批准(备案)日期：

2020-11-18

结构及组成：

通常为回肠、结肠、直肠或尿道造口的护理器械。产品接触完好皮肤和肠内腔。非无菌提供。

适用范围：

用于造口清洗、护理和排泄物的收集及造口周围皮肤护理。

变更情况：

型号或规格由“A型：2g。B型：10ml、20ml、30ml、50ml。C型：10ml、20ml、30ml、50ml。”变更为“A型：2g。B型：10ml、20ml、30ml、50ml。C型：10ml、20ml、30ml、50ml。D型：D-I：外圈直径：45mm，内圈直径：15mm，厚度：4.2mm。D-II：外圈直径：45mm，内圈直径：15mm，厚度：2mm。E型：外径：130mm，内径：88mm。F型：F-I：S号：长：90cm，宽：25cm；M号：长：95cm，宽：25cm；L号：长：100cm，宽：25cm；XL号：长：105cm，宽：25cm。F-II：S号：长：87cm，宽：23cm；M号：长：93cm，宽：23cm；L号：长：100cm，宽：23cm；XL号：长：105cm，宽：23cm。G型：长：107cm，宽：2.8cm。”变更时间2019年12月04日；备案人-注册地址由“温州市瓯海经济开发区大鹏路2号二号楼”变更为“浙江省温州市瓯海区南白象街道金竹工业区霞金路407号（1-4层）”；生产地址由“温州市瓯海经济开发区大鹏路2号二号楼”变更为“浙江省温州市瓯海区南白象街道金竹工业区霞金路407号（1-4层）”；型号或规格由“A型：2g。B型：10ml、20ml、30ml、50ml。C型：10ml、20ml、30ml、50ml。D型：D-I：外圈直径：45mm，内圈直径：15mm，厚度：4.2mm。D-II：外圈直径：45mm，内圈直径：15mm，厚度：2mm。E型：外径：130mm，内径：88mm。F型：F-I：S号：长：90cm，宽：25cm；M号：长：95cm，宽：25cm；L号：长：100cm，宽：25cm；XL号：长：105cm，宽：25cm。F-II：S号：长：87cm，宽：23cm；M号：长：93cm，宽：23cm；L号：长：100cm，宽：23cm；XL号：长：105cm，宽：23cm。G型：长：107cm，宽：2.8cm。”变更为“A型（无纺布擦拭型）：2g。 B型（擦拭型）：10ml、20ml、30ml、50ml。 C型（喷雾型）：10ml、20ml、30ml、50ml。 D型（防漏圈）：D-I：外圈直径：45mm，内圈直径：15mm，厚度：4.2mm。D-II：外圈直径：45mm，内圈直径：15mm，厚度：2mm。 E型（防漏贴）：外径：130mm，内径：88mm。 F型（造口腹带）：F-I：S号：长：90cm，宽：25cm； M号：长：95cm，宽：25cm；L号：长：100cm，宽：25cm；XL号：长：105cm，宽：25cm。F-II：S号：长：87cm，宽：23cm；M号：长：93cm，宽：23cm；L号：长：100cm，宽：23cm；XL号：长：105cm，宽：23cm。 G型（造口腰带）：长：107cm，宽：2.8cm。”产品技术要求有变更变更时间2020年11月18日

生产地址：

浙江省温州市瓯海区南白象街道金竹工业区霞金路407号（1-4层）

型号规格：

A型（无纺布擦拭型）：2g。 B型（擦拭型）：10ml、20ml、30ml、50ml。 C型（喷雾型）：10ml、20ml、30ml、50ml。 D型（防漏圈）：D-I：外圈直径：45mm，内圈直径：15mm，厚度：4.2mm。D-II：外圈直径：45mm，内圈直径：15mm，厚度：2mm。 E型（防漏贴）：外径：130mm，内径：88mm。 F型（造口腹带）：F-I：S号：长：90cm，宽：25cm； M号：长：95cm，宽：25cm；L号：长：100cm，宽：25cm；XL号：长：105cm，宽：25cm。F-II：S号：长：87cm，宽：23cm；M号：长：93cm，宽：23cm；L号：长：100cm，宽：23cm；XL号：长：105cm，宽：23cm。 G型（造口腰带）：长：107cm，宽：2.8cm。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类