亲水润滑间歇式导尿管

国产失效注册第二类

产品名称：

亲水润滑间歇式导尿管

注册人名称：

美昕医疗器械（上海）有限公司

沪械注准20202140145

注册人住所：

松江区松江出口加工区华哲路355号1、2、3、16号厂房

批准(备案)日期：

2020-03-26

有效期至：

2025-03-25

结构及组成：

产品为一次性高分子材料制品。由医用PVC导尿管和含水凝胶高分子聚合物（丙烯酸酯改性聚丁二醇）涂层组成。

适用范围：

产品供临床为患者一次性膀胱导尿用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

详细见变更文件\\n\\n\\n\\n\\n\\n\\n1.1型号、规格：“小儿用：6Fr、8Fr、10Fr、12Fr；男用\\/女用：6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr”变更为“小儿用：2.0mm（6 Fr）、2.7mm（8 Fr）、3.3mm（10 Fr）、4.0mm（12 Fr）；男用\\/女用：2.0mm（6 Fr）、2.7mm（8 Fr）、3.3mm（10 Fr）、4.0mm（12 Fr）、4.7mm（14 Fr）、5.3mm（16 Fr）、6.0mm（18 Fr）、6.7mm（20 Fr）、7.3mm（22 Fr）。所有规格型号导尿管均可选配纯化水包，纯化水包为选配件。”\\n1.2结构及组成：“产品为一次性高分子材料制品。由医用PVC导尿管和含水凝胶高分子聚合物（丙烯酸酯改性聚丁二醇）涂层组成”变更为“产品为一次性高分子材料制品。由医用PVC导尿管、含水凝胶高分子聚合物（丙烯酸酯改性聚丁二醇）涂层和纯化水包（选配）组成”。\\n2.产品技术要求变更对比表，见附件1（共5页）。;本文件与“沪械注准20202140145”注册证共同使用。;2021-03-04

生产地址：

松江区松江出口加工区华哲路355号1、2、3、16号厂房

型号规格：

小儿用：6Fr、8Fr、10Fr、12Fr；男用\\/女用：6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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新疆+阳光采购	亲水润滑间歇式导尿管	沪械注准20202140145	20fr	12.8
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新疆+阳光采购	亲水润滑间歇式导尿管	沪械注准20202140145	10fr	12.8
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