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脊柱内固定系统CD HORIZON Spinal System

进口有效注册第三类

产品名称：

脊柱内固定系统CD HORIZON Spinal System

注册人名称：

美敦力枢法模丹历股份有限公司Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

国械注进20233130367

注册人住所：

1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA

批准(备案)日期：

2023-08-16

有效期至：

2028-08-15

结构及组成：

该产品由螺塞和预弯棒组成，螺塞采用符合GB\\/T 13810标准规定的TC4 ELI钛合金材料制成，预弯棒采用符合YY\\/T 0660(等同于ASTM F2026)标准规定的Optima LT1级别的聚醚醚酮（PEEK）材料制成。PEEK预弯棒显影块由符合ISO 13782标准规定的纯钽制成，显影块位于PEEK预弯棒头端。钛合金组件表面经着色阳极氧化处理。预弯棒和螺塞为Gamma灭菌，灭菌有效期为8年。

适用范围：

与同一公司的脊柱后路内固定系统组件配合使用，用于L2-S1节段的内固定。

代理公司：

美敦力（上海）管理有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室

生产地址：

1. Werftstr. 17, 94469 Deggendorf, Germany；2. Road 909 Km. 0.4 Bo, 00792 Barrio Mariana, Humacao, PUERTO RICO, USA

型号规格：

见附页。

管理类别：

第三类

备注：

无