雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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一次性带过滤组件腹腔镜用穿刺器及套装
国产
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Ⅱ
产品名称：
一次性带过滤组件腹腔镜用穿刺器及套装
注册人名称：
注册(备案)号：
苏械注准20222021299
注册人住所：
泰州市高港区胡庄镇泰胡路西
批准(备案)日期：
2024-04-03
有效期至：
2027-06-14
结构及组成：
一次性带过滤组件腹腔镜用穿刺器由穿刺套、穿刺杆和过滤组件组成。其中穿刺套由密封帽、阻气阀、注气阀、穿刺套管，密封帽内含自调式密封圈；套管表面有螺纹，穿刺杆头不带穿刺刀；过滤组件由连接管、过滤装置(内含过滤介质)、流量开关(排气过滤组件配置)、鲁尔接头组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。
适用范围：
供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道，过滤烟雾固体颗粒物。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
2024-04-03产品名称变更 由“一次性腹腔镜用穿刺器及套装”变更为“一次性带过滤组件腹腔镜用穿刺器及套装”型号、规格变更 由“见规格/型号附件”变更为“见型号规格附件”结构及组成变更 由“一次性腹腔镜用穿刺器及套装根据穿刺套管内径不同，其规格代号分别为03、05、08、10、12、15；根据套管长度和穿刺杆通道直径的不同划分成14种组合。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”变更为“一次性带过滤组件腹腔镜用穿刺器由穿刺套、穿刺杆和过滤组件组成。其中穿刺套由密封帽、阻气阀、注气阀、穿刺套管，密封帽内含自调式密封圈；套管表面有螺纹，穿刺杆头不带穿刺刀；过滤组件由连接管、过滤装置（内含过滤介质）、流量开关（排气过滤组件配置）、鲁尔接头组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”适用范围变更 由“供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立用腹腔手术的工作通道用。”变更为“供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道，过滤烟雾固体颗粒物。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”
生产地址：
泰州市高港区胡庄镇泰胡路72号
型号规格：
见附件
产品储存条件及有效期：
管理类别：
Ⅱ
备注：
本文件与“苏械注准20222021299”医疗器械注册证共同使用
产品图片
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批） | 一次性带过滤组件腹腔镜用穿刺器及套装 | 苏械注准20222021299 | ZL08*100-8.2(Q) | 898.0000 |
| 辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批） | 一次性带过滤组件腹腔镜用穿刺器及套装 | 苏械注准20222021299 | ZL10*112-10.4(Q) | 898.0000 |
| 辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批） | 一次性带过滤组件腹腔镜用穿刺器及套装 | 苏械注准20222021299 | ZLT-03(PQ) | 1296.0000 |
| 辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批） | 一次性带过滤组件腹腔镜用穿刺器及套装 | 苏械注准20222021299 | ZLT-02(PQ) | 1296.0000 |
| 辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批） | 一次性带过滤组件腹腔镜用穿刺器及套装 | 苏械注准20222021299 | ZLT-06(PQ) | 1296.0000 |
| 辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批） | 一次性带过滤组件腹腔镜用穿刺器及套装 | 苏械注准20222021299 | ZLT-05(PQ) | 1296.0000 |
| 辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批） | 一次性带过滤组件腹腔镜用穿刺器及套装 | 苏械注准20222021299 | ZL03*108-3.7(Q) | 898.0000 |
| 辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批） | 一次性带过滤组件腹腔镜用穿刺器及套装 | 苏械注准20222021299 | ZLT-D03(PQ) | 1895.0000 |
| 辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批） | 一次性带过滤组件腹腔镜用穿刺器及套装 | 苏械注准20222021299 | ZL03*108-3.7(P) | 898.0000 |
| 辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批） | 一次性带过滤组件腹腔镜用穿刺器及套装 | 苏械注准20222021299 | ZLT-D08(PQ) | 2492.0000 |
