找产品

添加客服微信

为您精准推荐

微信扫一扫

使用小程序

Sapphire II Coronary Dilatation Catheter

国产失效注册

产品名称：

Sapphire II Coronary Dilatation Catheter

注册人名称：

OrbusNeich Medical, BV

国食药监械(进)字2013第3771577号

注册人住所：

Drs.W.van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken

批准(备案)日期：

2013-04-18

有效期至：

2017-04-17

结构及组成：

该产品包括球囊导管、再折叠工具、导管夹和冲洗针。球囊导管由尖端、球囊、管体、导管加强件和导管座组成,带有铂铱合金不透射线标记,导丝腔内部涂覆油性涂层,导管远端涂覆水性涂层。制造材料为:尖端:HDPE/LDPE /Pebax;球囊:Pebax;近端管体:涂布聚四氟乙烯的304不锈钢;远端管体内管:HDPE/LDPE/Nylon11;远端管体外管:Pebax和Nylon11(球囊直径1.0-1.25)、Nylon12(球囊直径1.5-2.25)、Nylon11(球囊直径2.5-4.0);导管加强件:聚烯烃;导

适用范围：

该导管适用于冠状动脉缺血患者冠脉狭窄部分的球囊扩张,以改善心肌灌注。

代理公司：

业聚医疗器械(深圳)有限公司

生产国或地区中文：

荷兰

变更情况：

变更日期:2015.12.10,对球囊直径为1.0mm的产品有效期由“18个月”变更为“两年”。

产品标准编号：

YZB/NET 1460-2013《一次性使用冠状动脉球囊扩张导管(商品名:Sapphire II)》

生产地址：

Drs.W.van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken