Sapphire II Coronary Dilatation Catheter-国食药监械(进)字2013第3771577号-器械数据

产品名称：

Sapphire II Coronary Dilatation Catheter

注册人名称：

OrbusNeich Medical, BV

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2013第3771577号

注册人住所：

Drs.W.van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken

批准(备案)日期：

2013-04-18

有效期至：

2017-04-17

结构及组成：

该产品包括球囊导管、再折叠工具、导管夹和冲洗针。球囊导管由尖端、球囊、管体、导管加强件和导管座组成,带有铂铱合金不透射线标记,导丝腔内部涂覆油性涂层,导管远端涂覆水性涂层。制造材料为:尖端:HDPE/LDPE /Pebax;球囊:Pebax;近端管体:涂布聚四氟乙烯的304不锈钢;远端管体内管:HDPE/LDPE/Nylon11;远端管体外管:Pebax和Nylon11(球囊直径1.0-1.25)、Nylon12(球囊直径1.5-2.25)、Nylon11(球囊直径2.5-4.0);导管加强件:聚烯烃;导

适用范围：

该导管适用于冠状动脉缺血患者冠脉狭窄部分的球囊扩张,以改善心肌灌注。

代理公司：

业聚医疗器械(深圳)有限公司

生产国或地区中文：

荷兰

变更情况：

变更日期:2015.12.10,对球囊直径为1.0mm的产品有效期由“18个月”变更为“两年”。

产品标准编号：

YZB/NET 1460-2013《一次性使用冠状动脉球囊扩张导管(商品名:Sapphire II)》

生产地址：

Drs.W.van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken

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Sapphire II Coronary Dilatation Catheter