细胞角蛋白5（CK5）抗体试剂（免疫组织化学法）-粤穗械备20201387号-器械数据

产品名称：

细胞角蛋白5（CK5）抗体试剂（免疫组织化学法）

注册人名称：

广州万孚生物技术股份有限公司

注册(备案)号：

粤穗械备20201387号

注册人住所：

广州市黄埔区科学城荔枝山路8号

批准(备案)日期：

2024-12-27

有效期至：

结构及组成：

由鼠抗人细胞角蛋白5(CK5)抗体和抗体稀释液(Tris、聚乙烯吡咯烷酮、牛血清白蛋白、Proclin950、灿烂绿)组成

适用范围：

在常规染色(如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022年08月03日,生产地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号”；包装规格由“即用型：1ml/瓶、3ml/瓶、6ml/瓶、10ml/瓶”变更为“1ml/瓶、3ml/瓶、6ml/瓶、10ml/瓶”；主要组成成分由“由细胞角蛋白5（CK5）抗体试剂组成。”变更为“由细胞角蛋白5（CK5）单克隆抗体和抗体稀释液组成，抗体克隆号：150A8C1。”；产品有效期由“2～8℃避光储存，有效期12个月。”变更为“2～8℃储存，有效期12个月，禁止冻融；开瓶后3个月内用完。”。产品技术要求变更。2024年12月27日,备案人注册地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市黄埔区科学城荔枝山路8号”；生产地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号”变更为“广州市黄埔区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号”；预期用途由“在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。”变更为“在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断”；主要组成成分由“由细胞角蛋白5（CK5）单克隆抗体和抗体稀释液组成，抗体克隆号：150A8C1。”变更为“由鼠抗人细胞角蛋白5（CK5）抗体和抗体稀释液（Tris、聚乙烯吡咯烷酮、牛血清白蛋白、Proclin950、灿烂绿）组成”；产品有效期由“2～8℃储存，有效期12个月，禁止冻融；开瓶后3个月内用完。”变更为“2-8℃储存，有效期18个月”；备注由“/”变更为“产品已对照新修订《体外诊断试剂分类目录》变更备案。”。产品技术要求变更。

生产地址：

广州市黄埔区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号

型号规格：

1ml/瓶、3ml/瓶、6ml/瓶、10ml/瓶

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

产品已对照新修订《体外诊断试剂分类目录》变更备案。