醛固酮检测试剂盒（微流控免疫荧光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

醛固酮检测试剂盒（微流控免疫荧光法）

注册人名称：

南京岚煜生物科技有限公司

苏械注准20212401524

注册人住所：

南京市江宁区科学园乾德路6号

批准(备案)日期：

2022-09-05

有效期至：

2026-11-07

结构及组成：

1.醛固酮微流控试剂芯片：1测试/袋检测芯片由外壳、滤血垫、吸水纸以及导电橡胶组成，芯片内部反应腔固定有重组ALD-BSA抗原复合物，有效质量约0.27μg/测试）、反应腔内点样有荧光微球固定的鼠源ALD抗体（有效质量约0.2μg/测试）。2.说明书：1份/盒。3.置换剂：1% 8-苯胺萘磺-1-酸盐，0.5%牛血清白蛋白，纯化水。150μL/管，包装规格对应数量。

适用范围：

用于体外定量检测人血清和血浆样本中的醛固酮（ALD）含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-09-05生产地址变更由“南京市江宁区科学园乾德路2号第5号楼1层、3号楼一层西侧、3号楼二层西侧、9号楼1层2层”变更为“南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、3号楼二层西侧、9号楼1层2层”注册人住所变更由“南京市江宁区科学园乾德路2号”变更为“南京市江宁区科学园乾德路6号”

生产地址：

南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、3号楼二层西侧、9号楼1层2层

型号规格：

1测试/盒、5测试/盒、20测试/盒、25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒中芯片在铝箔袋密封状态下存放于2℃-8℃，有效期12个月。铝箔袋拆封后的芯片，在常温（10℃-30℃）下可稳定1小时。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20212401524”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第56批	醛固酮检测试剂盒（微流控免疫荧光法）	苏械注准20212401524	100人份\|盒	3200.0000
江西省+动态第56批	醛固酮检测试剂盒（微流控免疫荧光法）	苏械注准20212401524	50人份\|盒	1600.0000
江西省+动态第56批	醛固酮检测试剂盒（微流控免疫荧光法）	苏械注准20212401524	25人份\|盒	800.0000
江西省+动态第56批	醛固酮检测试剂盒（微流控免疫荧光法）	苏械注准20212401524	20人份\|盒	640.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十七批）	醛固酮检测试剂盒（微流控免疫荧光法）	苏械注准20212401524	20测试/盒	1200
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十七批）	醛固酮检测试剂盒（微流控免疫荧光法）	苏械注准20212401524	50测试/盒	3000