抗缪勒管激素检测试剂盒（化学发光免疫分析法)

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

苏州立禾生物医学工程有限公司

苏械注准20232400567

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室

批准(备案)日期：

2023-10-17

有效期至：

2028-04-27

结构及组成：

试剂1：含生物素标记的抗缪勒管激素单克隆抗体①(约0.5mg\\/L，鼠源性)，0.1M磷酸盐缓冲液，PH7.4（含1%牛血清白蛋白，0.1% proclin 300）；试剂2：含吖啶酯标记的抗缪勒管激素单克隆抗体②(约0.5mg\\/L，鼠源性)，0.1M磷酸盐缓冲液，PH7.4（含1%牛血清白蛋白，0.1% proclin 300）；试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.3mg\\/mL)，（含0.1% proclin 300）；校准品 1：0.1M 磷酸盐缓冲液，PH7.4（含 1%牛血清白蛋白，0.1% proclin 300）；校准品 2：含 0.1 ng\\/mL抗缪勒管激素抗原(重组蛋白，E.coli)，0.1M 磷酸盐缓冲液，PH7.4（含 1%牛血清白蛋白，0.1% proclin 300）；校准品 3：含0.5 ng\\/mL抗缪勒管激素抗原(重组蛋白，E.coli)，0.1M 磷酸盐缓冲液，PH7.4（含 1%牛血清白蛋白，0.1% proclin 300）；校准品 4：含2.5 ng\\/mL抗缪勒管激素抗原(重组蛋白，E.coli)，0.1M 磷酸盐缓冲液，PH7.4（含 1%牛血清白蛋白，0.1% proclin 300）；校准品 5：含10.0ng\\/mL抗缪勒管激素抗原(重组蛋白，E.coli)，0.1M 磷酸盐缓冲液，PH7.4（含 1%牛血清白蛋白，0.1% proclin 300）；校准品 6：含23.0ng\\/mL抗缪勒管激素抗原(重组蛋白，E.coli)，0.1M 磷酸盐缓冲液，PH7.4（含 1%牛血清白蛋白，0.1% proclin 300）；刺穿工具1个：用于试剂瓶盖的穿刺使用；二维码标签：含试剂信息、校准品浓度、预制校准曲线（校准品3、校准品5两点修标时启用）

适用范围：

用于体外定量检测人血清中抗缪勒管激素（AMH）的浓度

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-10-17生产地址变更由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼”变更为“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼, 苏州市工业园区赵家上路7号”

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼, 苏州市工业园区赵家上路7号

型号规格：

50人份\\/盒，100人份\\/盒，200人份\\/盒。

产品储存条件及有效期：

2-8℃环境下储存，有效期18个月；开封的试剂，2-8℃环境下可稳定保存60天；复溶的校准品，2-8℃环境下可稳定保存8小时。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20232400567 ”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	抗缪勒管激素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20232400567	100人份/盒	18000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	抗缪勒管激素检测试剂盒（化学发光免疫分析法)	苏械注准20232400567	100人份\|盒	18000.0000