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国食药监械(进)字2010第2402342号(变更批件1)
100/200 Abbott Park Road,Abbott Park,Illinois 60064,USA
2010-08-09
2014-08-08
美国
变更内容:1.产品中文名称由“皮质醇标准品”变更为“皮质醇校准品”。 2、产品储存条件和有效期由“储存于2-8°C,有效期8个月”变更为“储存于 ≤-10°C,有效期12个月”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
8365 Valley Pike, Middletown, VA 22645 USA