骨钙素（BGP）检测试剂盒（量子点免疫荧光法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

重庆新赛亚生物科技有限公司

渝械注准20192400378

注册人住所：

重庆市北碚区京东方大道388号

批准(备案)日期：

2023-01-05

有效期至：

2024-12-05

结构及组成：

试剂盒由检测卡、SD卡、样本稀释液（选配）、全血样本稀释液（选配）组成。检测卡：硝酸纤维素膜（T线主要原料：BGP抗体2，C线主要原料：羊抗鼠IgG）、量子垫（主要原料：量子点标记的BGP抗体1）、样品垫、吸水纸、塑料卡。样本稀释液：磷酸盐缓冲液（pH7±1），含1%牛血清白蛋白。全血样本稀释液：磷酸盐缓冲液（pH7±1），含1%牛血清白蛋白。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人体样本（血清、血浆和全血）中骨钙素(BGP)，临床上主要用于各种骨质疏松及骨损伤后骨质合成早期的评价。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

重庆市北碚区京东方大道388号重庆市北碚区瑞和路15号一楼A区、二楼A区、四楼A区

型号规格：

试剂盒：1人份/袋、5人份/袋、25人份/袋；1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、60人份/盒、90人份/盒、100人份/盒。样本稀释液（选配）：0.1mL/管、0.2mL/管、0.4mL/管、0.5mL/管、0.6mL/管、0.8mL/管、1mL/管、2mL/管、5mL/瓶、10mL/瓶、20mL/瓶、50mL/瓶、100mL/瓶。全血样本稀释液（选配）：0.1mL/管、0.2mL/管、0.4mL/管、0.5mL/管、0.6mL/管、0.8mL/管、1mL/管、2mL/管、5mL/瓶、10mL/瓶、20mL/瓶、50mL/瓶、100mL/瓶。

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2~30℃保存试剂盒于2~30℃保存，未开封试剂盒自生产之日起24个月内有效。开封检测卡1小时有效，检测卡建议即开即用。样本稀释液、全血样本稀释液于2~30℃密闭状态下保存，未开封样本稀释液、全血样本稀释液自生产之日起27个月内有效。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	骨钙素（BGP）检测试剂盒（量子点免疫荧光法）	渝械注准20192400378	20人份\|盒	600.0000
江西省+动态第41批	骨钙素（BGP）检测试剂盒（量子点免疫荧光法）	渝械注准20192400378	50人份\|盒	3000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	骨钙素（BGP）检测试剂盒（量子点免疫荧光法）	渝械注准20192400378	50人份/盒	3000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	骨钙素（BGP）检测试剂盒（量子点免疫荧光法）	渝械注准20192400378	20人份/盒	600.0000