幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒(酶联免疫法)-国食药监械(准)字2012第3400935号-器械数据

产品名称：

幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒(酶联免疫法)

注册人名称：

艾康生物技术(杭州)有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2012第3400935号

注册人住所：

杭州市天目山路398号

批准(备案)日期：

2012-07-20

有效期至：

2016-07-19

变更情况：

变更日期:2015.03.12,“ 生产地址:杭州市天目山路398号。”变更为“ 生产地址:杭州市天目山路398号;杭州市西湖区振中路210号。”。变更日期:2015.07.03,“ 生产地址:杭州市天目山路398号;杭州市西湖区振中路210号”变更为“生产地址:杭州市西湖区振中路210号。”。变更日期:2016.03.11,“注册人住所:杭州市天目山路398号”变更为“注册人住所:杭州市西湖区振中路210号”。

产品标准编号：

YZB/国 2862-2012

生产地址：

杭州市天目山路398号

型号规格：

48人份/盒、96人份/盒、480人份/盒(96人份/盒×5)

预期用途：

该产品用于人粪便样本中幽门螺旋杆菌抗原的定性检测。

主要组成成分：

微孔反应板、裂解液、酶结合物、阴性对照、Cut-off对照、质控品、阳性对照、浓缩洗涤液(25×)、显色剂A、显色剂B、终止液、封口胶纸、大便取样盒、说明书。产品有效期:避光存储在2-8℃,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。