施夹钳-苏械注准20182021309-器械数据

产品名称：

施夹钳

注册人名称：

苏州奥芮济医疗科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20182021309

注册人住所：

常熟经济开发区海城路2号12幢

批准(备案)日期：

2024-05-14

有效期至：

2028-09-09

结构及组成：

施夹钳由钳头、钳杆、清洗口、转盘和钳柄组成。根据适配的产品和尺寸不同分为八种规格。该产品以非无菌状态提供，可重复使用，使用前应进行灭菌。

适用范围：

作为递送装置，用于在腔镜手术中配合苏州奥芮济医疗科技有限公司生产的可降解镁金属闭合夹、一次性使用闭合夹和一次性使用组织闭合夹对血管、胆囊管等管状组织进行闭合。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-05-14型号、规格变更由“SJQ-S、SJQ-M、SJQ-L”变更为“SJQ-S、SJQ-M、SJQ-L、SJQ-WM、SJQ-WL、SJQ-BS、SJQ-BM、SJQ-BL”结构及组成变更由“施夹钳由钳头、钳杆、转盘、钳柄和支撑弹簧片组成。根据尺寸的不同分为S、M、L 三种规格。该产品以非无菌状态提供，可重复使用，使用前应进行灭菌。”变更为“施夹钳由钳头、钳杆、清洗口、转盘和钳柄组成。根据适配的产品和尺寸不同分为八种规格。该产品以非无菌状态提供，可重复使用，使用前应进行灭菌。”适用范围变更由“作为递送装置，用于在内窥镜手术中配合苏州奥芮济医疗科技有限公司生产的可降解镁金属闭合夹对血管、胆囊管等管状组织进行闭合。”变更为“作为递送装置，用于在腔镜手术中配合苏州奥芮济医疗科技有限公司生产的可降解镁金属闭合夹、一次性使用闭合夹和一次性使用组织闭合夹对血管、胆囊管等管状组织进行闭合。”产品技术要求变更由“《产品技术要求变更对比表》原条款内容”变更为“《产品技术要求变更对比表》变更后条款内容”

生产地址：

常熟经济开发区海城路2号12幢

型号规格：

SJQ-S、SJQ-M、SJQ-L、SJQ-WM、SJQ-WL、SJQ-BS、SJQ-BM、SJQ-BL

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20182021309”医疗器械注册证共同使用