排卵期激素(LH和E3G)检测试剂(乳胶法)-沪械注准20172400022-器械数据

产品名称：

排卵期激素(LH和E3G)检测试剂(乳胶法)

注册人名称：

雅培诊断产品(上海)有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20172400022

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区李冰路151号研发楼4号楼一层

批准(备案)日期：

2021-07-06

有效期至：

2026-07-05

结构及组成：

产品由硝酸纤维素膜、乳胶垫、透明塑料垫片、塑料件上、下盖和笔帽组成。产品的硝酸纤维素膜上包被鼠抗α-hCG单克隆抗体和E3G卵清蛋白结合物。乳胶垫上喷有鼠抗β-LH抗体标记乳胶和E3G抗体标记乳胶。

适用范围：

通过检测尿液中的排卵期前促黄体生成激素(LH)的峰值辅助提示月经周期内的顶峰受孕日；同时，通过检测尿液中雌激素酮-3-葡萄糖苷酸(E3G)水平的升高告知顶峰受孕日之前额外的高受孕日。

变更情况：

注册人名称由“美艾利尔（上海）诊断产品有限公司”变更为“雅培诊断产品（上海）有限公司”;注册人住所由“上海市张江高科技园区李冰路151号研发楼4号楼一层”变更为“中国（上海）自由贸易试验区李冰路151号研发楼4号楼一层”;生产地址由“上海市张江高科技园区李冰路151号4号楼一层及7号楼”变更为“中国（上海）自由贸易试验区李冰路151号4号楼一层及7号楼”。;本文件与“沪械注准20172400022”注册证共同使用。;2020-07-15,生产地址变更为：1.中国（上海）自由贸易试验区李冰路151号4号楼一层及7号楼（自行生产）；2.上海市浦东新区王桥路786号，运通路396号，敬业路729号，利枝路66号5幢一层A3单元，A4单元（自行生产）；;本文件与“沪械注准20172400022”医疗器械注册证共同使用。;2023-06-25

生产地址：

中国（上海）自由贸易试验区李冰路151号4号楼一层及7号楼

型号规格：

条形，10支装

产品储存条件及有效期：

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管理类别：

第二类