抗核小体抗体IgG测定试剂盒（流式荧光发光法）-沪械注准20252400542-器械数据

产品名称：

抗核小体抗体IgG测定试剂盒（流式荧光发光法）

注册人名称：

上海透景诊断科技有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20252400542

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号

批准(备案)日期：

2025-12-17

有效期至：

2030-12-16

结构及组成：

稀释液：磷酸盐缓冲液；微球悬液：交联核小体抗原的微球悬液； PE标记抗体溶液：藻红蛋白标记抗人IgG多克隆抗体；校准品(CAL1)：磷酸盐缓冲液；校准品(CAL2)：磷酸盐缓冲液稀释重组嵌合人抗核小体单克隆抗体IgG；质控品(CON1、CON2)：磷酸盐缓冲液稀释重组嵌合人抗核小体单克隆抗体IgG；条形码：含批号、内置曲线浓度值及对应信号等。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量检测人血清中抗核小体抗体IgG的浓度，临床上用于系统性红斑狼疮(SLE)疾病活动性评估及狼疮性肾炎的辅助诊断。

生产地址：

上海市奉贤区平达路151号

型号规格：

规格1：100人份/盒(含校准品和质控品)；规格2：100人份/盒(含质控品)；规格3：100人份/盒；规格4：50人份/盒(含校准品和质控品)；规格5：50人份/盒(含质控品)；规格6：50人份/盒。

产品储存条件及有效期：

在2～8℃下储存，使用期限为18个月。

管理类别：

Ⅱ