NOVA Lite HEp-2 ANA Kit-国食药监械(进)字2011第2400731号-器械数据

产品名称：

NOVA Lite HEp-2 ANA Kit

注册人名称：

INOVA Diagnostics,Inc.

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2011第2400731号

注册人住所：

9900 Old Grove Road,San Diego,California, 92131,USA

批准(备案)日期：

2011-03-04

有效期至：

2015-03-03

结构及组成：

HEp-2细胞基质玻片,附干燥剂;山羊抗人IgG荧光素结合物,荧光素标记的抗体存在于含有Evans蓝和叠氮钠的缓冲液中;ANA滴定终点阳性质控品,含有叠氮钠和含有HEp-2抗体的人血清的缓冲液;IFA系统阴性质控品,含有叠氮钠和不含HEp-2的抗体人血清的缓冲液;浓缩PBS洗液(40x);封片剂,含叠氮钠;盖玻片。产品有效期:2-8℃温度下保存19个月。附件:注册产品标准,产品说明书。

适用范围：

用于定性检测人血清中的抗核抗体(ANA)。

代理公司：

沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司

生产国或地区中文：

美国

产品标准编号：

YZB/USA 4108-2010

生产地址：

9900 Old Grove Road,San Diego,California, 92131,USA

型号规格：

240人份/盒;60人份/盒