乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光法）VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HBc

进口有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

奥森多临床诊断（英国）有限责任公司Ortho Clinical Diagnostics

国械注进20173402224

注册人住所：

Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM

批准(备案)日期：

2022-03-29

有效期至：

2027-06-27

结构及组成：

试剂包包含：包被好的反应杯 [包被好的重组乙型肝炎病毒核心抗原]、分析试剂 [溶于含有新出生的小牛血清、牛γ球蛋白和抗微生物剂的缓冲液中]、酶结合物试剂（辣根过氧化物酶-小鼠单克隆乙型肝炎病毒核心抗体），溶于含有小鼠血清、人类血浆和抗微生物剂的缓冲液中。校准品包含：VITROS乙型肝炎病毒核心抗体校准品（乙型肝炎病毒核心抗体阴性人类血浆）与抗微生物剂、批次校准卡、方案卡、校准品的 8个条形码标签。质控品包含：VITROS 乙型肝炎病毒核心抗体质控品 1 和 2（加入了抗微生物剂的人类血浆）。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

该产品用于定性检测人类血清或血浆（乙二胺四乙酸，肝磷脂或柠檬酸盐）中的乙型肝炎病毒核心抗体（Anti-HBc）。

代理公司：

奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室

变更情况：

生产地址：

Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM

型号规格：

乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂包：100人份/包装；乙型肝炎病毒核心抗体校准品：1套/包装，1支/套，2.2mL/支；乙型肝炎病毒核心抗体质控品： 3套/包装，2支/套，1.0mL/支。

产品储存条件及有效期：

未开封的试剂包在2～8 ℃的条件下冷藏保存，有效期52周。未开封的校准品在2～8 ℃的条件下冷藏保存，有效期78周。未开封的质控品在2～8 ℃的条件下冷藏保存，有效期52周。

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第48批	乙型肝炎病毒核心抗体检测校准品	国械注进20173402224	1套\|包装	1890.0000
江西省+动态第40批	乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂包（化学发光法）	国械注进20173402224	100人份\|包装	1125.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光法）	国械注进20173402224	100人份/包装	1125.0000
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(化学发光法)VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HBc	国械注进20173402224	乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂包：100人份\|包装；乙型肝炎病毒核心抗体校准品：1套\|包装，1支\|套，2.2mL\|支；乙型肝炎病毒核心抗体质控品：3套\|包装，2支\|套，1.0mL\|支。	404.7100
山东省医用耗材限价挂网数据	乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光法）	国械注进20173402224	1套/包装,1支/套,2.2ml/支。	1890.0000
2024年8月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光法）	国械注进20173402224	100人份/包装	1125.00