β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检测试剂盒（化学发光法）-沪械注准20252400479-器械数据

产品名称：

β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检测试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

上海思路迪生物医学科技有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20252400479

注册人住所：

上海市闵行区绿洲环路396弄1号1-4层

批准(备案)日期：

2025-12-24

有效期至：

2030-11-17

结构及组成：

本产品由试剂RM、试剂R1、试剂R2、校准品C1、校准品C2组成。试剂RM：抗-β-HCG鼠单抗包被的磁微粒，牛血清白蛋白，Tris缓冲液，防腐剂；试剂R1：吖啶盐标记的抗-HCG鼠单抗，牛血清白蛋白，磷酸盐缓冲液，防腐剂；试剂R2：牛血清白蛋白，Tris缓冲液，防腐剂；校准品C1：牛血清白蛋白，磷酸盐缓冲液，防腐剂；校准品C2：HCG人源抗原，牛血清白蛋白，磷酸盐缓冲液，防腐剂。

适用范围：

本产品供医疗机构用于体外检测人血清或血浆样本中β-人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)的含量，临床上用于早期妊娠诊断及妊娠监测、评估孕中期唐氏综合征的风险。不用于肿瘤的辅助诊断。

变更情况：

生产地址变更为：1.上海市闵行区绿洲环路396弄1号1-4层;本文件与“沪械注准20252400479”医疗器械注册证共同使用。;2025-12-24

生产地址：

上海市闵行区新骏环路 158 号 2 幢 202 室、304 室

型号规格：

100 测试/盒

产品储存条件及有效期：

未开封试剂盒，2~8℃储存，避免冷冻，有效期12个月。开封后试剂盒，2~8℃储存，避免冷冻，有效期30天。校准品复溶后，2~8℃储存，避免冷冻，有效期30天。2~8℃冷链运输，避免冷冻。

管理类别：

Ⅱ