甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶检测试剂盒（速率法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南辰纳生物科技有限公司

湘械注准20202400992

注册人住所：

湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园 11 栋

批准(备案)日期：

2020-10-21

有效期至：

2025-05-20

结构及组成：

R1：双甘肽(gly.gly)8.32g/L，Tris 8.5g/L，叠氮钠1g/L。R2：Gly-Pro-PNA 23mM。校准品：甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶（来源于基因重组）质控品：甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶（来源于基因重组）校准品不确定度、定值详见标签。校准品范围为（80-120）U/L。质控品范围为（112.5-187.5）U/L。

适用范围：

适用于临床体外定量检测人血清中甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶的活性。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2020-10-21n变更内容：1.变更生产地址，由“湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园 11栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11栋”。2.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2023 年 07 月 04 日。

生产地址：

湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11栋

型号规格：

R1：40mL×1，R2：10mL×1；R1：60mL×2，R2：15mL×2；R1：80mL×2，R2：20mL×2；R1：17.2mL×12，R2：4.3mL×12。1测试×1 50，测试×1 ，100 测试×1， 200 测试×1，1L×1。校准品：1mL×1 (可选购)。质控品：1mL×1 (可选购)。

产品储存条件及有效期：

试剂盒贮存在2～8℃下，避光保存可稳定一年。n试剂开瓶后注意避免污染，2～8℃可稳定一周，建议尽快用完。

管理类别：

第二类

备注：

受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司，委托生产截止日期：2023 年 07 月 04 日

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第47批	甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶检测试剂盒（速率法）	湘械注准20202400992	R1:40mL×1, R2:10mL×1	600.0000
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