核酸提取或纯化试剂-京昌械备20210083-器械数据

产品名称：

核酸提取或纯化试剂

注册人名称：

北京乐普诊断科技股份有限公司

注册(备案)号：

京昌械备20210083

注册人住所：

北京市昌平区科技园区超前路37号

批准(备案)日期：

2024-10-12

有效期至：

结构及组成：

样品处理液：异硫氰酸胍、柠檬酸三钠二水合、曲拉通X-100、异丙醇、二硫苏糖醇、水。磁珠悬浮液：磁珠、水、异丙醇。漂洗液I：水、异丙醇、盐酸胍、乙二胺四乙酸二钠。漂洗液II：水、异丙醇、盐酸胍、乙二胺四乙酸二钠。漂洗液Ⅲ：水、无水乙醇。洗脱液：水。

适用范围：

用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022年04月29日，主要组成成分由样品处理液：盐酸胍、柠檬酸三钠二水合、曲拉通X-100、异丙醇、体外诊断试剂用纯化水、十二烷基硫酸钠。磁珠悬浮液：磁珠、水。漂洗液I：水、异丙醇、盐酸胍、乙二胺四乙酸。漂洗液II：水、异丙醇、盐酸胍、乙二胺四乙酸。漂洗液Ⅲ：水、无水乙醇。洗脱液：水。蛋白酶K：蛋白酶K。变更为样品处理液：异硫氰酸胍、柠檬酸三钠二水合、曲拉通X-100、异丙醇、二硫苏糖醇、水。磁珠悬浮液：磁珠、水、异丙醇。漂洗液I：水、异丙醇、盐酸胍、乙二胺四乙酸二钠。漂洗液II：水、异丙醇、盐酸胍、乙二胺四乙酸二钠。漂洗液Ⅲ：水、无水乙醇。洗脱液：水。,2022年04月29日，预期用途由用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。变更为用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。,2022年04月29日，规格型号由型号/规格：qMag-DNA001，8人份/盒、qMag-DNA002，16人份/盒、qMag-DNA003，48人份/盒、qMag-DNA004，96人份/盒、qMag-DNA005，6人份/盒、qMag-DNA006，12人份/盒、qMag-DNA007，24人份/盒、qMag-DNA008，48人份/盒、qMag-DNA009，96人份/盒变更为型号/规格：qMag-DNA001，8人份/盒、qMag-DNA004，96人份/盒、qMag-DNA006，12人份/盒、qMag-DNA008，48人份/盒、qMag-DNA003，48人份/盒、qMag-DNA002，16人份/盒、qMag-DNA005，6人份/盒、qMag-DNA007，24人份/盒、qMag-DNA009，96人份/盒、qMag-DNA010，1人份/盒、qMag-DNA011，1人份/盒,2023年06月21日，生产地址由北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层变更为北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层，北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼3层（委托生产，受托生产企业：北京健安生物科技有限公司）;2024年10月12日，预期用途：由“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。“变更为“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。”、生产地址：由“北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层，北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼3层（委托生产，受托生产企业：北京健安生物科技有限公司）“变更为“北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢”

生产地址：

北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢

型号规格：

产品储存条件及有效期：

12个月

管理类别：

第一类

备注：