肌酸磷酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制动力学法）-冀械注准20182400155-器械数据

产品名称：

肌酸磷酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制动力学法）

注册人名称：

保定长城临床试剂有限公司

注册(备案)号：

冀械注准20182400155

注册人住所：

保定市竞秀区韩村北路街道办事处阳光北大街515号

批准(备案)日期：

2018-12-14

有效期至：

2028-12-13

结构及组成：

肌酸磷酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制动力学法）主要组成成分为：试剂1：磷酸肌酸30mmol/L；己糖激酶3000 U/L, 二磷酸腺苷（ADP）2mmol/L；葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）2000U/L；磷酸腺苷（AMP）5mmol/L；N-乙酰半胱氨酸（NAC）20mmol/L；羊抗人CK-M血清抑制效价＞2000单位；试剂2：D-葡萄糖20mmol/L；烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸（NADP）2mmol/L。不同批号试剂盒中各组分不可以互换。

适用范围：

用于定量测定人体血清中肌酸磷酸激酶同工酶（CKMB）的活性。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-04-25:1.生产地址:“保定市科苑街167号”变更为“天津新技术产业园区武清开发区内发达路2号生产楼C座”rn2.住所:“保定市科苑街167号”变更为“保定市竞秀区韩村北路街道办事处阳光北大街515号”rnn,2024-02-07:1.变更注册产品技术要求中2.4 线性范围、2.6分析灵敏度两个性能指标；3.3 准确度、3.4线性范围、3.5.1 重复性、3.5.2 批间差、3.6分析灵敏度五项检测方法，具体内容见附件。 rnrnn,2024-07-22:1.生产地址:“天津新技术产业园区武清开发区内发达路2号生产楼C座”变更为“天津新技术产业园区武清开发区内发达路2号生产楼C座（委托生产）”rn2.备注:“受托生产企业名称：天津海迈医用科技有限公司”变更为“受托生产企业：天津海迈医用科技有限公司；统一社会信用代码：9112022275222666X1”rnn

生产地址：

天津新技术产业园区武清开发区内发达路2号生产楼C座（委托生产）

型号规格：

1）试剂1：40mL/瓶×2，试剂2：10mL/瓶×2。2）试剂1：80mL/瓶×1，试剂2：20mL/瓶×1。

产品储存条件及有效期：

原包装试剂在2°C～8°C避光保存，可稳定12个月；打开包装后2°C～8°C避光保存，可稳定20天。

管理类别：

第二类

备注：

受托生产企业：天津海迈医用科技有限公司；统一社会信用代码：9112022275222666X1