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阴道镜数码成像系统

国产失效注册第二类

产品名称：

阴道镜数码成像系统

注册人名称：

徐州市科诺医学仪器设备有限公司

苏械注准20182181603

注册人住所：

徐州经济开发区科诺大厦（金山桥大厦西隔壁）

批准(备案)日期：

2023-04-18

有效期至：

2023-11-28

结构及组成：

KN-2200、KN-2200A、KN-2200Ⅰ、KN-2200Ⅰ(4K)、KN-2200Ⅰ(H)：仪器由摄像装置、支架、电源适配器、采集卡、脚踏开关、控制线、软件（发布版本号：2）组成。KN-2200B、KN-2200BⅠ、KN-2200BⅡ：仪器由光学显微镜（含双目显微镜、光源）、摄像机、支架、脚踏开关、软件（发布版本号：2）组成。

适用范围：

临床对外阴、阴道、宫颈部位诊察用。

变更情况：

2023-04-18型号、规格变更由“KN-2200、KN-2200Ⅰ、KN-2200A、KN-2200B、KN-2200BⅠ、KN-2200BⅡ”变更为“KN-2200、KN-2200Ⅰ、KN-2200A、KN-2200Ⅰ(H)、KN-2200Ⅰ(4K)、KN-2200B、KN-2200BⅠ、KN-2200BⅡ”结构及组成变更由“KN-2200/2200Ⅰ：仪器由摄像装置、计算机、显示器、打印机组成，其中计算机、显示器、打印机为非医用设备。KN-2200A：仪器由摄像装置、光源、计算机、显示器、打印机组成，其中计算机、显示器、打印机为非医用设备。KN-2200B/BⅠ/ BⅡ：仪器由光学显微镜（含双目显微镜、光源）、摄像机、计算机、显示器、打印机组成，其中摄像机、计算机、显示器、打印机为非医用设备。”变更为“KN-2200、KN-2200A、KN-2200Ⅰ、KN-2200Ⅰ(4K)、KN-2200Ⅰ(H)：仪器由摄像装置、支架、电源适配器、采集卡、脚踏开关、控制线、软件（发布版本号：2）组成。KN-2200B、KN-2200BⅠ、KN-2200BⅡ：仪器由光学显微镜（含双目显微镜、光源）、摄像机、支架、脚踏开关、软件（发布版本号：2）组成。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

徐州经济开发区科诺大厦（金山桥大厦西隔壁）

型号规格：

KN-2200、KN-2200Ⅰ、KN-2200A、KN-2200Ⅰ(H)、KN-2200Ⅰ(4K)、KN-2200B、KN-2200BⅠ、KN-2200BⅡ

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20182181603”医疗器械注册证共同使用