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Fluid Management Injection System

国产失效注册

产品名称：

Fluid Management Injection System

注册人名称：

Medrad Inc.

国食药监械(进)字2011第2314165号

注册人住所：

One Medrad Drive Indianola Pennsylvania, 15051, USA

批准(备案)日期：

2011-12-26

有效期至：

2015-12-25

结构及组成：

由显示控制装置DCU,注射器头,手控器(AVA 500HC),液体控制模块FCM,电源装置,针筒保温套,脚踏开关和移动系统组成。造影剂固定流速设定范围:1ml/s～45ml/s;造影剂变流速设定范围:1ml/s～10ml/s。注射量设定范围:1-150ml。根据不同的安装方式,分为不同的订货号:AVA 500 PEDL, AVA 500 TABL。此次注册不包括一次性使用高压注射器针筒。

适用范围：

用于在血管造影过程中,向人体血管内注射不透X射线的造影剂和一般冲洗液。

代理公司：

美德瑞达医疗器械贸易(北京)有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

变更日期:2014.10.21,生产者名称由“Medrad Inc.”变更为“Bayer Medical Care,Inc.”;生产者地址由“One Medard Drive Indianola,PA 15051”变更为“1 Bayer Drive Indianola Pennsylvania 15051 USA”;新增售后服务机构“拜耳医药保健有限公司”。

生产地址：

625 Alpha Drive Pittsburgh Pennsylvania, 15238, USA