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纤维蛋白原校准品

国产有效注册第二类

产品名称：

纤维蛋白原校准品

注册人名称：

深圳市帝迈生物技术有限公司

粤械注准20222401322

注册人住所：

深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层

批准(备案)日期：

2023-01-06

有效期至：

2027-09-01

结构及组成：

本产品以人的纤维蛋白原为原料,添加保护剂（海藻糖）、赋形剂（甘露醇）及稳定剂（牛血清白蛋白）冻干而成。

适用范围：

本产品与深圳市帝迈生物技术有限公司的纤维蛋白原测定试剂盒及凝血分析仪配套使用，主要用于纤维蛋白原（Fibrinogen，FIB）项目的校准。

变更情况：

2022-09-28: 1、生产地址由“深圳市光明新区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、四楼”变更为“广东省深圳市光明区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、二、四楼”。rnn2023-01-06: 1、适用机型由“适用于深圳市帝迈生物技术有限公司生产的 CA510、CA520、CA530 全自动凝血分析仪和 DIAGNOSTICA STAGO 生产的全自动凝血分析仪 Emo Express。”变更为:“适用于深圳市帝迈生物技术有限公司生产的CA510、CA520、CA530、CA1200、CA1203、CA1205、DC1210、DC1250、DC1280全自动凝血分析仪；思塔高诊断股份有限公司生产的STA R Max、STA-R Evolution、STA Compact Max、Emo Express全自动凝血分析仪；希森美康株式会社生产的CS-5100、CS-2000i、CN-6000全自动凝血分析仪”;rn2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。

生产地址：

广东省深圳市光明区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、二、四楼

型号规格：

型号： CAL-FIB 规格：规格1：1×1.0mL/盒；规格2：6×1.0mL/盒。

产品储存条件及有效期：

本品应在2℃～8℃条件下储存，有效期为12个月。复溶稳定性：在室温(10℃～30℃)环境下可保存4小时，2℃～8℃下可密封保存8小时，复溶后禁止冷冻。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20222401322”注册证共同使用。