一次性使用留置引流导管及辅助装置

国产失效注册第二类

产品名称：

一次性使用留置引流导管及辅助装置

注册人名称：

江苏昱邦医械科技有限公司

苏械注准20182661179

注册人住所：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G52幢58号三层西侧

批准(备案)日期：

2020-03-30

有效期至：

2023-07-23

结构及组成：

一次性使用留置引流导管及辅助装置按导管头部形式分为A型和B型两种，根据结构组成分为六种。根据导管的尺寸分为91种，组成见附件。一次性使用留置引流导管及辅助装置由引流导管(见附件)、无菌塑柄手术刀（选配）、脱脂纱布片（选配）、洞巾（选配）、自粘敷贴、中单、橡胶医用手套（选配）、带线缝合针（选配）、一次性使用消毒刷（选配）、引流袋（选配）、一次性使用负压引流球（选配）组成。引流管、连接管、引流连接管采用聚氨酯(TPU)、软聚氯乙烯塑料材料制成，塑料附件采用聚氨酯(TPU)和符合YYT 0114-2008医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料聚乙烯材料制成，金属附件采用06Cr19Ni10不锈钢材料制成，导管芯采用6061铝材料制成。橡胶医用手套由符合GB 7543-2006规定的天然浓缩胶乳制成；脱脂纱布片的材料由符合YY 0331-2006规定的脱脂纱布制成；洞巾的材料由符合YYT 0472.1-2004规定的非织造布制成；无菌塑柄手术刀的材料由符合YYT 0454-2008规定的塑料和00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成；自粘敷贴的材质由符合YYT 0472.1-2004规定的医用压敏胶和隔离纸制成；带线缝合针的缝合线材料由符合YY 0167-2005规定的Ⅱ类天然纤维、合成纤维制成；缝合针由l2crl8Ni9奥氏体不锈钢材料制成；引流袋的材料由符合GB15593-1995要求的材料制造；一次性使用负压引流球的材料由YYT0031-2008或GB15593-1995中规定的材料制成；一次性使用消毒刷的材料由氯酊胶粘合海绵与塑料柄。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。

适用范围：

适用于体腔内积液积脓的留置引流

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G52幢58号三层西侧

型号规格：

详见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

原注册证苏食药监械（准）字2014第2660705号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20100059号。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	挂网报价
陕西省2022年10月医用耗材动态调整申报产品挂网结果公示	一次性使用留置引流导管及辅助装置	苏械注准20182661179	2500
陕西省2022年10月医用耗材动态调整申报产品挂网结果公示	一次性使用留置引流导管及辅助装置	苏械注准20182661179	4500
陕西省2022年10月医用耗材动态调整申报产品挂网结果公示	一次性使用留置引流导管及辅助装置	苏械注准20182661179	2200
陕西省2022年10月医用耗材动态调整申报产品挂网结果公示	一次性使用留置引流导管及辅助装置	苏械注准20182661179	1000
陕西省2022年10月医用耗材动态调整申报产品挂网结果公示	一次性使用留置引流导管及辅助装置	苏械注准20182661179	1200
陕西省2022年10月医用耗材动态调整申报产品挂网结果公示	一次性使用留置引流导管及辅助装置	苏械注准20182661179	1100
陕西省2022年10月医用耗材动态调整申报产品挂网结果公示	一次性使用留置引流导管及辅助装置	苏械注准20182661179	1200
陕西省2022年10月医用耗材动态调整申报产品挂网结果公示	一次性使用留置引流导管及辅助装置	苏械注准20182661179	1500
陕西省2022年10月医用耗材动态调整申报产品挂网结果公示	一次性使用留置引流导管及辅助装置	苏械注准20182661179	1000
2022年10月医用耗材动态调整挂网结果	一次性使用留置引流导管及辅助装置	苏械注准20182661179	2500