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一次性使用留置引流导管及辅助装置

国产失效注册第二类

产品名称：

一次性使用留置引流导管及辅助装置

注册人名称：

江苏昱邦医械科技有限公司

苏械注准20182661179

注册人住所：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G52幢58号三层西侧

批准(备案)日期：

2020-03-30

有效期至：

2023-07-23

结构及组成：

一次性使用留置引流导管及辅助装置按导管头部形式分为A型和B型两种，根据结构组成分为六种。根据导管的尺寸分为91种，组成见附件。一次性使用留置引流导管及辅助装置由引流导管(见附件)、无菌塑柄手术刀（选配）、脱脂纱布片（选配）、洞巾（选配）、自粘敷贴、中单、橡胶医用手套（选配）、带线缝合针（选配）、一次性使用消毒刷（选配）、引流袋（选配）、一次性使用负压引流球（选配）组成。引流管、连接管、引流连接管采用聚氨酯(TPU)、软聚氯乙烯塑料材料制成，塑料附件采用聚氨酯(TPU)和符合YYT 0114-2008医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料聚乙烯材料制成，金属附件采用06Cr19Ni10不锈钢材料制成，导管芯采用6061铝材料制成。橡胶医用手套由符合GB 7543-2006规定的天然浓缩胶乳制成；脱脂纱布片的材料由符合YY 0331-2006规定的脱脂纱布制成；洞巾的材料由符合YYT 0472.1-2004规定的非织造布制成；无菌塑柄手术刀的材料由符合YYT 0454-2008规定的塑料和00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成；自粘敷贴的材质由符合YYT 0472.1-2004规定的医用压敏胶和隔离纸制成；带线缝合针的缝合线材料由符合YY 0167-2005规定的Ⅱ类天然纤维、合成纤维制成；缝合针由l2crl8Ni9奥氏体不锈钢材料制成；引流袋的材料由符合GB15593-1995要求的材料制造；一次性使用负压引流球的材料由YYT0031-2008或GB15593-1995中规定的材料制成；一次性使用消毒刷的材料由氯酊胶粘合海绵与塑料柄。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。

适用范围：

适用于体腔内积液积脓的留置引流

生产地址：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G52幢58号三层西侧

型号规格：

详见附页

管理类别：

第二类

备注：

原注册证苏食药监械（准）字2014第2660705号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20100059号。