人附睾蛋白4质控品PreciControl HE4

进口失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH

国械注进20153403725

注册人住所：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

批准(备案)日期：

2019-04-08

有效期至：

2024-04-07

结构及组成：

置于人血清中的人附睾蛋白4（人，取自细胞系OvCar-3)，分为两种浓度范围（约50 pmol/L和约400 pmol/L）；防腐剂。

适用范围：

本产品用于人附睾蛋白4检测项目的质量控制。

代理公司：

罗氏诊断产品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位

变更情况：

2018-05-28 注册人申请产品适用机型变更及说明书文字性变更，详见附件说明书变更对比表，请注册人根据变更对比表自行修订产品说明书中相应内容。 2019-04-19 增加注册人中文名称“罗氏诊断公司”，产品说明书和产品技术要求的文字性修改。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书，产品技术要求和中文标签中的相关内容。 2020-09-15 增加适用机型，产品说明书中文字的修改。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品说明书中相应内容。 2020-03-11 产品说明书、技术要求文字性变化，具体内容见附件。请注册人根据变更批件自行修订产品说明书和技术要求相关内容。

生产地址：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany

型号规格：

4 × 1.0 mL（冻干品，复溶体积）

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	人附睾蛋白4质控品	国械注进20153403725	4×1.0mL (冻干品,复溶体积)	7266.3900