雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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尿素测定试剂盒（脲酶-GLDH偶联速率法）
国产
有效
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第二类
产品名称：
尿素测定试剂盒（脲酶-GLDH偶联速率法）
注册人名称：
注册(备案)号：
沪械注准20172400015
注册人住所：
上海市嘉定区江桥镇华江路1078号11幢C区
批准(备案)日期：
2021-07-19
有效期至：
2026-07-18
结构及组成：
R1:三-（羟甲基）氨基甲烷(Tris)缓冲液pH7.8、谷氨酸脱氢酶、脲酶、α-酮戊二酸、二磷酸腺苷(ADP)；R2:β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NADH）
适用范围：
供医疗机构用于人血清、血浆或尿液中尿素的体外定量测定，做辅助诊断用。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
\\/;;2017-01-04,1.新增包装规格：4×300T（R1：61ml×4；R2：18ml×4）\\n2.新增适用机型：日立LABOSPECT 008\\n 贝克曼AU480\\/680\\/5800\\n 雅培Aeroset c16000\\n3.产品技术要求变更：详见附件1（共2页）\\n4.产品说明书变更：详见附件2（共3页）;本文件与“沪械注准20172400015”注册证共同使用;2018-11-07,生产地址由“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号”变更为“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号；上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层”。;本文件与“沪械注准20172400015”注册证共同使用。;2018-05-17,注册人名称由“上海华臣生物试剂有限公司”变更为“上海惠中生物科技有限公司”。;本文件与“沪械注准20172400015”注册证共同使用。;2019-10-30,注册人住所由“上海市嘉定区江桥镇沙河村二队”变更为“上海市嘉定区江桥镇华江路1078号11幢C区”。;本文件与“沪械注准20172400015”注册证共同使用。;2020-01-21,生产地址由“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号；上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层”变更为“上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层”。;本文件与“沪械注准20172400015”注册证共同使用。;2020-10-28,注册人住所变更为：上海市金山区山阳镇卫昌路1018号2幢3层、4层，3幢1层、2层、4层。;本文件与“沪械注准20172400015”医疗器械注册证共同使用。;2023-06-05
生产地址：
上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层
型号规格：
规格1：R1：8×60ml； R2：4×30ml ；规格2：R1：4×60ml； R2：2×30ml；规格3：R1：2×60ml； R2：2×15ml；规格4：R1：2×80ml； R2：2×20ml；规格5：2×（R1：80ml；R2：20ml）\\/组；规格6：R1：2×40ml； R2：1×20ml；规格7：R1：1×40ml； R2：1×10ml；规格8：R1：2×50ml； R2：1×25ml；规格9：R1：6×40ml； R2：4×15ml；规格10：4×300T（R1：4×61ml; R2：4×18ml）
产品储存条件及有效期：
2～8℃，12个月
管理类别：
第二类
备注：
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+动态第39批 | 尿素(UREA)测定试剂盒（脲酶-GLDH偶联速率法） | 沪械注准20172400015 | 4×300T(R1：61ML×4;R2:18ML×4) | 864.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 尿素测定试剂盒（脲酶-GLDH偶联速率法） | 沪械注准20172400015 | 规格3：R1：60ml×2；R2：15ml×2； | 300.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 尿素测定试剂盒（脲酶-GLDH偶联速率法） | 沪械注准20172400015 | 规格2：R1：60ml×4；R2：30ml×2； | 600.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 尿素测定试剂盒（脲酶-GLDH偶联速率法） | 沪械注准20172400015 | 规格10：4×300T(R1：61ml×4; R2：18ml×4 ) | 864.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 尿素测定试剂盒（脲酶-GLDH偶联速率法） | 沪械注准20172400015 | R1：60ml×8；R2：30ml×4； | 1200.0000 |
| 江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采 | 尿素测定试剂盒（脲酶-GLDH偶联速率法） | 沪械注准20172400015 | R1：60ml×2；R2：15ml×2 | 51.2900 |
| 江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采 | 尿素测定试剂盒（脲酶-GLDH偶联速率法） | 沪械注准20172400015 | R1：60ml×4；R2：30ml×2 | 102.5700 |
| 江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采 | 尿素测定试剂盒（脲酶-GLDH偶联速率法） | 沪械注准20172400015 | R1：60ml×8；R2：30ml×4 | 205.1400 |
