抗链球菌溶血素“O”（ASO）测定试剂盒（免疫散射比浊法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

深圳上泰生物工程有限公司

粤械注准20242400468

注册人住所：

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901

批准(备案)日期：

2024-03-28

有效期至：

2029-03-27

结构及组成：

试剂盒由R1、R2、校准品(选配)、质控品(选配)组成，主要成分如下：1. 试剂1(R1)：三羟甲基氨基甲烷-盐酸(Tris-HCl)缓冲液。2. 试剂2(R2)：包被链球菌溶血素“O” 抗原(重组)的胶乳悬浊液。3. 校准品、质控品：抗链球菌溶血素“O”抗体(人源)。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中抗链球菌溶血素\"O\"的含量，临床上主要用于急性风湿热的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101

型号规格：

100测试/盒、200测试/盒、300测试/盒、400测试/盒、800测试/盒、1600测试/盒、校准品：6×0.5 mL(6个水平，选配)、质控品：2×0.5 mL(2个水平，选配)。

产品储存条件及有效期：

本试剂盒(含校准品和质控品)在2～8℃避光贮存，禁止冷冻，有效期为18个月。试剂开封后在机4～15℃避光保存，可稳定30天。校准品和质控品开瓶后2～8℃避光保存，可稳定30天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	抗链球菌溶血素“O”（ASO）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20242400468	100测试/盒	3600.0000
江西省+耗材挂网采购项目	抗链球菌溶血素“O”（ASO）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20242400468	质控品：2×0.5 mL（2个水平，选配）	1000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	抗链球菌溶血素“O”（ASO）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20242400468	校准品：6×0.5 mL（6个水平，选配）	1000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	抗链球菌溶血素“O”（ASO）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20242400468	1600测试\|盒	57600.0000
江西省+耗材挂网采购项目	抗链球菌溶血素“O”（ASO）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20242400468	800测试\|盒	28800.0000
江西省+耗材挂网采购项目	抗链球菌溶血素“O”（ASO）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20242400468	400测试\|盒	14400.0000
江西省+耗材挂网采购项目	抗链球菌溶血素“O”（ASO）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20242400468	300测试\|盒	10800.0000
江西省+耗材挂网采购项目	抗链球菌溶血素“O”（ASO）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20242400468	200测试\|盒	7200.0000
江西省+耗材挂网采购项目	抗链球菌溶血素“O”（ASO）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20242400468	100测试\|盒	1100.0000