β人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（化学发光法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

复星诊断科技(长沙)有限公司

湘械注准20242400212

注册人住所：

长沙高新开发区长兴路51号

批准(备案)日期：

2024-03-19

有效期至：

2029-03-18

结构及组成：

R2:酶结合物试剂2,碱性磷酸酶标记的β人绒毛膜促性腺激素抗体≥200μg/L;R3:磁珠混悬液试剂3, β人绒毛膜促性腺激素抗体包被的磁珠 ≥0.4mg/mL;β-HCG CAL: β人绒毛膜促性腺激素校准品(可选配,独立包装) , β人绒毛膜促性腺激素(重组蛋白)(目标靶值范围：S0：0 mIU/mL，S1：20-40 mIU/mL，S2：3000-6000 mIU/mL，具体浓度见定值表); β-HCG CON: β 人绒毛膜促性腺激素质控品(可选配,独立包装), β 人绒毛膜促性腺激素(重组蛋白) (目标靶值范围：C1：160-300 mIU/mL，C2：800-1500 mIU/mL，具体浓度见定值表)。

适用范围：

供医疗机构用于人体血清和血浆样本中 β 人绒毛膜促性腺激素(β-HCG) 总含量的体外定量检测,临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙高新开发区长兴路51号

型号规格：

试剂:50 测试/盒;试剂:100 测试/盒;试剂:2×50 测试/盒;试剂:2×100 测试/盒;校准品(可选购):3×1.0mL;质控品(可选购):2×1.0mL。

产品储存条件及有效期：

在2～8℃、避光、密封的储存条件下保存，试剂盒有效期为12个月。试剂启用后，置于分析仪上可稳定30天。校准品、质控品开瓶后应密封，在 18～25℃的条件下贮存，可稳定6小时， 2～8℃条件下贮存，可稳定30天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	β 人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20242400212	试剂：2×50测试/盒	3800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	β 人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20242400212	试剂：2×50测试/盒；校准品：3×1.0mL；质控品：2×1.0mL；	4920.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	β 人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20242400212	质控品：2×1.0mL	500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	β 人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20242400212	校准品：3×1.0mL	620.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	β 人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20242400212		3800.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	β 人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20242400212		4920.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	β 人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20242400212		620.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	β 人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20242400212		500.00
江西省+耗材挂网采购项目	β 人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20242400212	质控品：2×1.0mL	500.0000
江西省+耗材挂网采购项目	β 人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20242400212	校准品：3×1.0mL	620.0000