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降钙素原（PCT）检测试剂盒（胶体金法）

国产有效注册第二类

产品名称：

降钙素原（PCT）检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

武汉璟泓万方堂医药科技股份有限公司

鄂械注准20192402790

注册人住所：

武汉市东湖新技术开发区关东工业园7-5栋6楼

批准(备案)日期：

2019-09-05

有效期至：

2024-09-04

结构及组成：

1. 降钙素原（PCT）检测试剂盒（胶体金法）：内含5袋、10袋、20袋、30袋、50袋、100袋单人份检测卡；每人份包装袋中含有检测卡和干燥剂；检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、金标垫（固定有胶体金标记的PCT单克隆抗体1）、硝酸纤维素膜（包被PCT单克隆抗体2和羊抗鼠 IgG多克隆抗体）、吸水纸和PVC胶板构成；2.标准曲线卡：1个/盒。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中降钙素原的含量。

变更情况：

2023-04-13:生产地址由【武汉市东湖新技术开发区九龙生物产业基地生物医药产业园加速器二期A8 6-1、A8 6-2】变更为【1、武汉市东湖新技术开发区九龙生物产业基地生物医药产业园加速器二期A86-1、A86-2；2、武汉东湖新技术开发区生物园东路18号B2栋3层、B3栋4层、B3栋5层。n】;本文件与“降钙素原（PCT）检测试剂盒（胶体金法）”注册证共同使用。

生产地址：

武汉市东湖新技术开发区九龙生物产业基地生物医药产业园加速器二期A8 6-1、A8 6-2

型号规格：

5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

产品储存条件及有效期：

2024-09-04

管理类别：

第二类