直接胆红素测定试剂盒（胆红素氧化酶法）-京械注准20242400447-器械数据

产品名称：

直接胆红素测定试剂盒（胆红素氧化酶法）

注册人名称：

北京世纪沃德生物科技有限公司

注册(备案)号：

京械注准20242400447

注册人住所：

北京市昌平区科技园区火炬街21号4幢4层401

批准(备案)日期：

2024-08-22

有效期至：

2029-08-21

结构及组成：

组成性状主要成分浓度试剂1(R1)液体邻苯二甲酸氢钾120mmol/L乙二胺四乙酸二钠盐2mmol/L抗坏血酸氧化酶1000U/L防腐剂0.03%试剂2(R2)液体邻苯二甲酸氢钾120mmol/L胆红素氧化酶5KU/L防腐剂0.03%校准品(选配)冻干粉磷酸盐缓冲液20mmol/L保护剂5%氯化钠0.15mmol/L防腐剂0.03%胆红素靶值浓度范围：(20.00，60.00)mu;mol/L质控品(选配)冻干粉磷酸盐缓冲液20mmol/L保护剂5%氯化钠0.15mmol/L防腐剂0.03%胆红素目标浓度范围：水平1:(1.00，19.00)mu;mol/L水平2:(70.00，130.00)mu;mol/L校准品靶值批特异，详见校准品瓶签；质控品质控范围批特异，详见质控品瓶签。校准品溯源至企业工作校准品。不同批号试剂盒中各组分不能互换。

适用范围：

用于体外定量测定人血清、血浆中直接胆红素(DBIL)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市昌平区火炬街28号1号楼一层东侧，北京市中关村科技园昌平园火炬街28号1号楼一层西侧B区，北京市昌平区火炬街21号4幢4层401-07室、401-22室、401-26室

型号规格：

试剂1：16mL;1，试剂2：4mL;1试剂1：16mL;2，试剂2：4mL;2试剂1：16mL;3，试剂2：4mL;3试剂1：16mL;8，试剂2：4mL;8试剂1：20mL;8，试剂2：5mL;8试剂1：40mL;1，试剂2：10mL;1试剂1：40mL;2，试剂2：10mL;2试剂1：40mL;3，试剂2：15mL;2试剂1：40mL;4，试剂2：40mL;1试剂1：48mL;2，试剂2：12mL;2试剂1：48mL;3，试剂2：12mL;3试剂1：48mL;4，试剂2：12mL;4试剂1：48mL;2，试剂2：24mL;1试剂1：48mL;4，试剂2：24mL;2试剂1：50mL;2，试剂2：25mL;1试剂1：50mL;4，试剂2：25mL;2试剂1：50mL;4，试剂2：50mL;1试剂1：60mL;1，试剂2：15mL;1试剂1：60mL;2，试剂2：15mL;2试剂1：60mL;3，试剂2：15mL;3试剂1：60mL;3，试剂2：45mL;1试剂1：60mL;6，试剂2：45mL;2试剂1：60mL;4，试剂2：60mL;1试剂1：80mL;1，试剂2：20mL;1试剂1：80mL;2，试剂2：20mL;2试剂1：80mL;3，试剂2：20mL;3试剂1：80mL;4，试剂2：20mL;4试剂1：100mL;4，试剂2：100mL;1试剂1：4L;1，试剂2：1L;1试剂1：5L;4，试剂2：5L;1试剂1：5L;8，试剂2：5L;2试剂1：20mL;1，试剂2：5mL;1校准品(选配)：1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5；1.0mL;10质控品(选配)：水平1：1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5；1.0mL;10水平2：1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5；1.0mL;10

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃避光保存，有效期为18个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：