Clot Extraction Catheter-国食药监械(进)字2008第3771419号(更)-器械数据

产品名称：

Clot Extraction Catheter

注册人名称：

Invatec S.p.A.

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2008第3771419号(更)

注册人住所：

Via Martiri della, Liberta`7,25030 Roncadelle,Brescia,Italy

批准(备案)日期：

2008-05-29

有效期至：

2012-05-29

结构及组成：

Diver CE导管:DIV 010 014 145,有效长度145cm,尖端不带侧孔;DIV 011 014 145,有效长度145cm,尖端带侧孔。30 ml 注射器 (VAC130P):30ml。Stopcock阀门(S1FLP):单通,带锁定鲁尔接头,耐压200psi,由聚丙烯构成。Extension line延长管(0210039):全长160mm,900psi。Filter basket过滤器(358339):由聚丙烯框、聚酰胺网孔构成。产品环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

可用于参考直径大于2mm的冠状动脉和搭桥血管内的血栓抽吸,也可用于周围动脉等血管中形成的血栓、高度怀疑存在的血栓和/或诊断性造影所提示的血栓。

代理公司：

意大利英泰克公司北京代表处

生产国或地区中文：

意大利

变更情况：

生产企业应保证该产品上市后在所承诺的产品有效期内各项性能指标均符合产品标准要求。2. 生产者名称由“Invatec S.r.l.”变更为“Invatec S.p.A.”;售后服务机构由“意大利英泰克公司北京代表处” 变更为“美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司”;注册证由“国食药监械(进)字2008第3771419号”变更为“国食药监械(进)字2008第3771419号(更)”。原证自发证之日起作废。

生产地址：

Via Martiri della, Liberta`7,25030 Roncadelle,Brescia,Italy