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乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心抗体检测试剂盒（乳胶法）

国产有效注册第三类

产品名称：

乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心抗体检测试剂盒（乳胶法）

注册人名称：

艾博生物医药（杭州）有限公司

国械注准20153401111

注册人住所：

杭州经济技术开发区12号大街（东）198号

批准(备案)日期：

2020-02-17

有效期至：

2025-02-16

结构及组成：

试剂：包被用抗HBsAg抗体、标记用抗HBsAg抗体、包被用HBsAg重组抗原、标记用HBsAg重组抗原、包被用抗HBeAg抗体、标记用抗HBeAg抗体、HBeAg重组抗原、包被用抗HBcAg抗体、标记用HBcAg重组抗原、链霉亲和素结合物、生物素、红色乳胶颗粒、硝酸纤维素膜、聚酯纤维膜。试剂盒中还包含一次性塑料吸管。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

用于体外定性检测人血清、血浆样本中的乙型肝炎病毒标志物，包括乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、表面抗体（HBsAb）、e抗原（HBeAg）、e抗体（HBeAb）和核心抗体（HBcAb）。

变更情况：

2017-03-16 本次变更主要包括：抗原的主要原材料的供应商发生变更；修改产品技术要求，但不降低产品有效性的变更。具体变更详见“变更对比表”。请注册人自行修订产品说明书、产品标准和包装标签中的相应内容。 2018-04-02 变更硝酸纤维素膜及产品技术要求文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品技术要求中的相关内容。 2019-02-20 “生产地址：杭州经济技术开发区12号大街（东）198号，杭州经济技术开发区白杨街道12号大街289号（仓库地址）。”变更为“生产地址：杭州经济技术开发区12号大街（东）198号，杭州大江东产业集聚区青东二路2099号（仓库地址）。”。 2020-07-27 增加包装规格，产品技术要求和说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求、说明书和标签中的相关内容。

生产地址：

杭州经济技术开发区12号大街（东）198号，杭州大江东产业集聚区青东二路2099号（仓库地址）

型号规格：

25人份盒

管理类别：

第三类