幽门螺杆菌（HP）分型质控品-国械注准20253401998-器械数据

产品名称：

幽门螺杆菌（HP）分型质控品

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20253401998

注册人住所：

重庆市北碚区京东方大道388号

批准(备案)日期：

2025-09-29

有效期至：

2030-09-28

结构及组成：

水平I：主要成分为含有牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液；水平Ⅱ：主要成分为Urease抗体、CagA抗体、VacA抗体；水平Ⅲ：主要成分为Urease抗体。(具体内容详见说明书)

适用范围：

与本公司试剂盒配套使用，用于幽门螺杆菌(Helicobacter pylori，HP)尿素酶(Urease)抗体、细胞毒素相关蛋白(CagA)抗体、空泡细胞毒素(VacA)抗体的室内质量控制，不能代替试剂盒检测过程质控。

生产地址：

重庆市北碚区京东方大道388号，重庆市北碚区瑞和路15号1楼A区、2楼A区、3-4楼

型号规格：

水平I：0.5mL/瓶，水平Ⅱ：0.5mL/瓶，水平Ⅲ：0.5mL/瓶；水平I：1mL/瓶，水平Ⅱ：1mL/瓶，水平Ⅲ：1mL/瓶；水平I：2mL/瓶，水平Ⅱ：2mL/瓶，水平Ⅲ：2mL/瓶。

产品储存条件及有效期：

在2℃～8℃的条件下储存，未开瓶的质控品有效期为12个月。

管理类别：

Ⅲ