总Ⅰ型胶原氨基端延长肽测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

粤械注准20222400977

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2022-07-22

有效期至：

2027-07-21

结构及组成：

磁性微球：包被抗P1NP单克隆抗体（小鼠）的磁性微球，PBS缓冲液；防腐剂。rn低点校准品：P1NP抗原（HEK293细胞重组表达），HEPES缓冲液；防腐剂。rn高点校准品：P1NP抗原（HEK293细胞重组表达），HEPES缓冲液；防腐剂。rn缓冲液：Tris-HCl缓冲液；防腐剂。rn发光标记物：ABEI标记的抗P1NP单克隆抗体（小鼠），PBS缓冲液；防腐剂。rn质控品1：P1NP抗原（HEK293细胞重组表达），HEPES缓冲液；防腐剂。rn质控品2：P1NP抗原（HEK293细胞重组表达），HEPES缓冲液；防腐剂。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中总Ⅰ型胶原氨基端延长肽（total P1NP）的含量，临床上主要用于女性骨质疏松症患者和Paget's骨病患者的疗效评估。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

型号规格：

30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒。

产品储存条件及有效期：

1. 试剂盒（含产品校准品）： 2℃-8℃储存，效期为12个月。开封后，2℃-8℃储存有效期为6周，开封后储存时用封条封好。放置在正常运行的仪器上（试剂仓温度通过仪器硬件电路方式控制在5℃-15℃），有效期为4周。rn2. 质控品：2℃-8℃储存，效期为12个月。开封后，2℃-8℃储存有效期为6周，开封后储存时应密封。开封后，10℃-30℃条件下，可稳定保存6小时。开封后，-20℃保存有效期为3个月；可冻/融次数为3次。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	总Ⅰ型胶原氨基端延长肽测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20222400977	100测试/盒	9750.0000
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