可吸收止血微球(商品名:欣速聆)

国产失效注册

产品名称：

可吸收止血微球(商品名:欣速聆)

注册人名称：

杭州协合医疗用品有限公司

国食药监械(准)字2013第3640608号

注册人住所：

富阳市高桥工业园区(合丰)

批准(备案)日期：

2013-04-24

有效期至：

2017-04-23

结构及组成：

本品从植物(马铃薯)淀粉中提取,经过交联等一系列化学反应制备,其主要成分为多微孔多聚糖,一次性使用。

适用范围：

本品作为一种辅助的止血用品,适用于手术中加压、绑扎或其它常规止血措施无效或不能实施时,对毛细血管、静脉和动脉的止血。

变更情况：

注册后生产企业仍需完成以下工作:一、应保证用于体内止血的每件产品具有可追溯性。应对使用本产品的患者进行术后长期跟踪随访,随访内容至少包括止血无效、过敏、死亡等事件的发生情况。每年形成阶段性质量跟踪报告,对该产品上市后的安全性信息进行评价,并在重新注册时提交阶段性质量跟踪报告。二、生产企业与医疗机构要特别关注该产品不良事件发生情况,如果出现重大的安全性问题,应严格按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。

产品标准编号：

YZB/国 1725-2013《可吸收止血微球》

生产地址：

富阳市高桥工业园区(合丰)

型号规格：

0.5g/支、1g/支、3g/支、5g/支