肌钙蛋白T/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶联合检测试剂（干式免疫荧光层析法）-豫械注准20242401052-器械数据

产品名称：

肌钙蛋白T/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶联合检测试剂（干式免疫荧光层析法）

注册人名称：

中秀科技股份有限公司

注册(备案)号：

豫械注准20242401052

注册人住所：

长垣市丁栾工业区

批准(备案)日期：

2024-12-30

有效期至：

2029-12-29

结构及组成：

检测卡：包被cTnT、Myo、CK-MB鼠单克隆抗体，荧光微球标记cTnT、Myo、CK-MB鼠单克隆抗体；样本稀释液：0.9%氯化钠；曲线信息卡：内含产品特定批次信息和标准曲线信息；质控品(质控品1和质控品2)：含有cTnT/Myo/CK-MB抗原的冻干品，抗原为重组抗原。

适用范围：

本产品用于定量检测人血清、血浆或全血中肌钙蛋白T、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长垣市丁栾工业区

型号规格：

袋型：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒。卡盒型：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒。 C袋型：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒；质控品：0.3mL/瓶(复溶后)；0.5mL/瓶(复溶后)；1mL/瓶(复溶后)；2mL/瓶(复溶后)。 C卡盒型：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒；质控品：0.3mL/瓶(复溶后)；0.5mL/瓶(复溶后)；1mL/瓶(复溶后)；2mL/瓶(复溶后)。 E型：1人份/袋，1人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂：在2℃～30℃条件下储存，有效期18个月；质控品：在2℃～8℃条件下储存，有效期18个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：