新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM\\/IgG抗体检测试剂盒（免疫层析法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

山东康华生物医疗科技股份有限公司

国械注准20213400621

注册人住所：

潍坊经济开发区月河路699号

批准(备案)日期：

2023-07-25

有效期至：

2028-07-24

结构及组成：

IgM抗体、IgG抗体、样本稀释液，还包括一次性塑料吸管。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定性检测近期未接种新冠病毒疫苗且近期未感染过新冠病毒人群的血清、血浆样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM\\/IgG抗体。本产品仅用作新冠感染诊断中与病原学检测协同使用，不能作为新型冠状病毒感染确诊的依据，不适用于一般人群的筛查。本试剂盒检测结果仅供临床参考，不得作为临床诊断的唯一标准。检测结果为阳性还需进一步确认，检测结果阴性不能排除感染的可能性。建议结合流行病学史、临床表现、实验室检查等综合分析。不能用于免疫状态的评估。开展新型冠状病毒抗体检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

潍坊经济开发区古亭街8877号

型号规格：

检测卡：1人份\\/袋、1人份\\/盒、20人份\\/盒、30人份\\/盒、40人份\\/盒。

产品储存条件及有效期：

2～30℃避光保存，禁止冷冻，有效期为12个月。

管理类别：

第三类

备注：

undefined

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+广东集采新冠试剂盒2021	新型冠状病毒（2019-nCOV）IgM\|IgG抗体检测试剂盒（免疫层析法）	国械注准20213400621	40人份\|盒	319.2000
江西省+广东集采新冠试剂盒2021	新型冠状病毒（2019-nCOV）IgM\|IgG抗体检测试剂盒（免疫层析法）	国械注准20213400621	20人份\|盒	159.6000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十五批）	新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（免疫层析法）	国械注准20213400621	检测卡：40人份/盒	600
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十五批）	新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（免疫层析法）	国械注准20213400621	检测卡：20人份/盒	300