过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

济南德亨医学科技有限公司

鲁械注准20232400853

山东省济南市天桥区蓝翔中路30号时代总部基地H8号楼107、202

2023-09-06

2028-09-05

主要组成成分：\\n型号1-27：\\nM：0.1~0.6 mg\\/mL过敏原磁微粒，溶于0.05 mol\\/L Tris缓冲液（含防腐剂ProClin 300），pH7.4±0.2；\\nR1：0.5% 牛血清白蛋白，溶于0.02 mol\\/L PBS缓冲液（含防腐剂ProClin 300），pH7.4±0.2；\\nR2：0.1~0.6 μg\\/mL吖啶酯标记的鼠抗人IgE抗体，溶于0.05 mol\\/L Tris缓冲液（含防腐剂ProClin 300），pH7.4±0.2；\\n曲线试剂（选配）：\\nM-CR：0.1~0.6 mg\\/mL鼠抗人IgE抗体磁微粒，溶于0.05 mol\\/LTris缓冲液（含防腐剂ProClin 300），pH7.4±0.2；\\nR1：0.5% 牛血清白蛋白，溶于0.02 mol\\/L PBS缓冲液（含防腐剂ProClin 300），pH7.4±0.2；\\nR2：0.1~0.6 μg\\/mL吖啶酯标记的鼠抗人IgE抗体，溶于0.05 mol\\/L Tris缓冲液（含防腐剂ProClin 300），pH7.4±0.2；\\n校准品1（选配）：人IgE抗体，溶于0.01 mol\\/L PBS缓冲液（含防腐剂ProClin 300），pH7.4±0.2，浓度值详见试剂盒内附的校准品二维码；\\n校准品2（选配）：人IgE抗体，溶于0.01 mol\\/L PBS缓冲液（含防腐剂ProClin 300），pH7.4±0.2，浓度值详见试剂盒内附的校准品二维码；\\n质控品L（选配）：人IgE抗体，溶于0.01 mol\\/L PBS缓冲液（含防腐剂ProClin 300），pH7.4±0.2，靶值及可接受范围详见试剂盒内附的质控品赋值单；\\n质控品H（选配）：人IgE抗体，溶于0.01 mol\\/L PBS缓冲液（含防腐剂ProClin 300），pH7.4±0.2，靶值及可接受范围详见试剂盒内附的质控品赋值单。\\n产品性能指标见产品技术要求。

用于体外定量检测人血清样本中的屋尘螨、粉尘螨、屋尘、猫上皮、狗上皮、蟑螂、点青霉、烟曲霉、霉菌（交链孢霉）、普通白桦树、刺柏、悬铃木、柳树、棉白杨、普通豚草、艾蒿、葎草、蛋白、牛奶、小麦面粉、芝麻、花生、大豆、鱼、蟹、虾、扇贝特异性IgE抗体的浓度。

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型号1 (屋尘螨d1）：25测试\\/盒，50测试\\/盒，100测试\\/盒；\\n型号2 (粉尘螨d2）：25测试\\/盒，50测试\\/盒，100测试\\/盒；\\n型号3 (屋尘h1）：25测试\\/盒，50测试\\/盒，100测试\\/盒；\\n型号4 (猫上皮e1）：25测试\\/盒，50测试\\/盒，100测试\\/盒；\\n型号5 (狗上皮e5）：25测试\\/盒，50测试\\/盒，100测试\\/盒；\\n型号6 (蟑螂i6）：25测试\\/盒，50测试\\/盒，100测试\\/盒；\\n型号7 (点青霉m1）：25测试\\/盒，50测试\\/盒，100测试\\/盒；\\n型号8 (烟曲霉m3）：25测试\\/盒，50测试\\/盒，100测试\\/盒；\\n型号9 (霉菌（交链孢霉m6））：25测试\\/盒，50测试\\/盒，100测试\\/盒；\\n型号10 (普通白桦树t3）：25测试\\/盒，50测试\\/盒，100测试\\/盒；\\n型号11 (刺柏t6）：25测试\\/盒，50测试\\/盒，100测试\\/盒；\\n型号12 (悬铃木t11）：25测试\\/盒，50测试\\/盒，100测试\\/盒；\\n型号13 (柳树t12）：25测试\\/盒，50测试\\/盒，100测试\\/盒；\\n型号14 (棉白杨t14）：25测试\\/盒，50测试\\/盒，100测试\\/盒；\\n型号15 (普通豚草w1）：25测试\\/盒，50测试\\/盒，100测试\\/盒；\\n型号16 (艾蒿w6）：25测试\\/盒，50测试\\/盒，100测试\\/盒；\\n型号17 (葎草w22）：25测试\\/盒，50测试\\/盒，100测试\\/盒；\\n型号18 (蛋白f1）：25测试\\/盒，50测试\\/盒，100测试\\/盒；\\n型号19 (牛奶f2）：25测试\\/盒，50测试\\/盒，100测试\\/盒；\\n型号20 (小麦面粉f4）：25测试\\/盒，50测试\\/盒，100测试\\/盒；\\n型号21 (芝麻f10）：25测试\\/盒，50测试\\/盒，100测试\\/盒；\\n型号22 (花生f13）：25测试\\/盒，50测试\\/盒，100测试\\/盒；\\n型号23 (大豆f14）：25测试\\/盒，50测试\\/盒，100测试\\/盒；\\n型号24 (鱼f3）：25测试\\/盒，50测试\\/盒，100测试\\/盒；\\n型号25 (蟹f23）：25测试\\/盒，50测试\\/盒，100测试\\/盒；\\n型号26 (虾f24）：25测试\\/盒，50测试\\/盒，100测试\\/盒；\\n型号27 (扇贝f338）：25测试\\/盒，50测试\\/盒，100测试\\/盒；\\n曲线试剂（选配）：50测试\\/盒，100测试\\/盒；\\n校准品1（选配）：0.5 mL×1瓶，1.0 mL×1瓶；\\n校准品2（选配）：0.5 mL×1瓶，1.0 mL×1瓶；\\n质控品L（选配）：0.5 mL×1瓶，1.0 mL×1瓶；\\n质控品H（选配）：0.5 mL×1瓶，1.0 mL×1瓶。

2~8℃密闭避光保存，禁止冷冻，有效期18个月。

第二类