Body Composition Monitor-国食药监械(进)字2014第2211411号-器械数据

产品名称：

Body Composition Monitor

注册人名称：

Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2014第2211411号

注册人住所：

61346 Bad Homburg,Germany

批准(备案)日期：

2014-02-24

有效期至：

2018-02-23

结构及组成：

该产品由主机、电极连接电缆、一次性电极、测试盒、电源适配器和儿童用一次性电极组成,其中含有嵌入式软件组件BCM3.3。

适用范围：

该产品通过对人体成份进行生物阻抗频谱测量估算水合状态,从中推算出水分过多的程度,也允许对身体成份进行连续测量并可计算出肌肉组织指数和脂肪组织指数,可快速可靠地测定尿素分布容积,以计算透析剂量(Kt/V)。该产品适用于透析治疗和体外治疗范围内的肾脏疾病患者。该产品可在透析中心、医院、医疗实践中使用,仅供具有专业知识和接受过正式培训的人员进行安装、操作和使用。该产品所显示的身体成分和体液平衡参数是基于生理模型计算出,应仅被视为参考信息,不应仅基于该产品所提供的信息而得出治疗决定和治疗参数。

生产国或地区中文：

德国

产品标准编号：

YZB/GER 0680-2014《人体成分分析仪》

生产地址：

Hafenstraβe 9,97424 Schweinfurt,Germany

型号规格：

BCM