活化部分凝血活酶时间（APTT）测定试剂盒（冻干型白陶土）（凝固法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海太阳生物技术有限公司

沪械注准20172400132

注册人住所：

上海市闵行区金都路3419号

批准(备案)日期：

2021-04-01

有效期至：

2026-03-31

结构及组成：

APTT（白陶土）试剂：脑磷脂、白陶土、稳定剂、防腐剂；0.025mol\\/L CaCl2：0.025mol\\/L CaCl2、防腐剂。

适用范围：

供医疗机构用于体外人血浆中活化部分凝血活酶时间测定，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1.变更包装规格，详见附件2（共1页）；\\n2.增加适用机型：日本日立3500；\\n3.产品说明书变更，详见附件1（共1页）；\\n4.产品技术要求变更，详见附件2（共1页）。;本文件与“沪械注准20172400132”注册证共同使用。;2019-07-31,1.变更包装规格，详见附件1（共1页）；\\n2.增加适用机型：上海太阳UP1500全自动凝血分析仪、上海太阳UP3000全自动凝血分析仪；\\n3.产品注册证变更，详见附件1（共1页）；\\n4.产品技术要求变更，详见附件2（共1页）；\\n5.产品说明书变更，详见附件3（共2页）。;本文件与“沪械注准20172400132”注册证共同使用。;2020-09-28,增加该产品的适用机型上海太阳UP5000全自动凝血分析仪、UP5500全自动凝血分析仪。;本文件与“沪械注准20172400132”医疗器械注册证共同使用。;2022-09-14,产品说明书变更，增加适用机型。详见附件（共1页）。;本文件与“沪械注准20172400132”注册证共同使用。;2023-11-13

生产地址：

上海市闵行区金都路3419号

型号规格：

详见附页。

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	活化部分凝血活酶时间（APTT）测定试剂盒（冻干型白陶土）（凝固法）	沪械注准20172400132	APTT（白陶土）试剂：10×4.0ml、0.025mol\|L CaCl2：1×51ml	529.6200
江西省+动态第41批	活化部分凝血活酶时间（APTT）测定试剂盒（冻干型白陶土）（凝固法）	沪械注准20172400132	APTT（白陶土）试剂：10×5.0ml、0.025mol\|L CaCl2：1×51ml	1199.8800
山东省医用耗材限价挂网数据	活化部分凝血活酶时间（APTT）测定试剂盒（冻干型白陶土）（凝固法）	沪械注准20172400132	APPT（白陶土）试剂：10×4.0mL，0.025mol/L CaCl2：1×51mL	550.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	活化部分凝血活酶时间（APTT）测定试剂盒（冻干型白陶土）（凝固法）	沪械注准20172400132	APPT（白陶土）试剂：10×5.0mL，0.025mol/L CaCl2：1×51mL	1250.0000