尿液干化学分析质控品

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

尿液干化学分析质控品

注册人名称：

江苏阔乐生物科技有限公司

苏械注准20242401543

注册人住所：

南京市栖霞区仙林街道纬地路9号D7栋1101室

批准(备案)日期：

2024-07-25

有效期至：

2029-07-24

结构及组成：

水平1：(0.1-0.2)% Proclin 300、(10-500)mmol/L吗啉乙磺酸缓冲液(pH6.0-6.2)尿胆原：阴性，胆红素：阴性，酮体：阴性，隐血：阴性，蛋白质：阴性，葡萄糖：阴性，亚硝酸钠：阴性，白细胞：阴性，比重：1.000 ～ 1.015，酸碱度：5.0 ～6.5；水平2：(0.1-1%)牛血清白蛋白、(0.01-0.05)%5-羟基-2-甲基吲哚、(0.01-0.05)%8-苯氨基-1-萘磺酸铵盐、(0.5-2)%乙酰乙酸乙酯钠、(1-5)%葡萄糖、(0.01-0.1)mg/L亚硝酸钠、(0.05-0.2)%酯酶、红细胞(人源)、(0.1-0.2)% Proclin 300、(10-500)mmol/L吗啉乙磺酸缓冲液(pH6.0-6.2)。尿胆原：± ～ 3+，胆红素：± ～3+，酮体：± ～3+，隐血：+～ 3+，蛋白质：+ ～ 3+，葡萄糖：+～4+，亚硝酸盐：阳性，白细胞：± ～ 3+，比重：1.015 ～ 1.030，酸碱度：6.0 ～ 7.5。靶值及范围为批特异，具体参见试剂盒内的赋值表。

适用范围：

与桂林优利特医疗电子有限公司尿液分析试纸条(干化学法)、迪瑞医疗科技股份有限公司尿液分析试纸条试剂盒(干化学法)、希森美康株式会社尿液分析试纸条试剂盒(干化学法)联用，用于尿胆原、胆红素、酮体、隐血、蛋白质、葡萄糖、亚硝酸盐、白细胞、比重、酸碱度项目的室内质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

南京市栖霞区仙林街道纬地路9号D7栋1101室

型号规格：

水平1，6×10mL；水平1，6×5mL水平2，6×10mL；水平2，6×5mL水平1，3×10mL 水平2，3×10mL；水平1，3×5mL水平2，3×5mL

产品储存条件及有效期：

本产品在 2℃～8℃保存，有效期为24个月。开瓶后在2℃～8℃保存稳定30天。

管理类别：

Ⅱ

备注：