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细菌唾液酸酶检测试剂盒（唾液酸酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

细菌唾液酸酶检测试剂盒（唾液酸酶法）

注册人名称：

南京黎明生物制品有限公司

苏械注准20202401193

注册人住所：

南京市玄武区花园路12号

批准(备案)日期：

2023-12-07

有效期至：

2025-11-09

结构及组成：

试剂盒由反应管（1、20、50、100支）及装在反应管内的液体组成。液体主要成份：由含酶底物5-溴-4-氯-3-吲哚-α-D-N乙酰神经氨酸钠盐的乙酸钠缓冲液组成。其中5-溴-4-氯-3-吲哚-α-D-N乙酰神经氨酸钠盐 0.25mg\\/mL，聚乙二醇200 0.15mg\\/mL，冰醋酸 0.72μL\\/mL，乙酸钠 15.4mg\\/mL。

适用范围：

用于体外定性检测阴道分泌物样本中的唾液酸酶活性。

变更情况：

2023-12-07注册人住所变更由“南京市玄武区蒋王庙116-1号”变更为“南京市玄武区花园路12号”

生产地址：

南京市玄武区花园路12号

型号规格：

1人份\\/盒、20人份\\/盒、50人份\\/盒、100人份\\/盒。

产品储存条件及有效期：

原包装应储存于2℃～30℃，阴凉避光干燥处，有效期12个月。试剂开封后（10～30℃）24小时内使用。切忌在超过有效期后使用（生产日期和失效日期见包装盒）。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20202401193”注册证共同使用