胃蛋白酶原Ⅰ、胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（流式荧光发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海透景生命科技股份有限公司

沪械注准20172400485

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区碧波路572弄115号1幢

批准(备案)日期：

2021-12-16

有效期至：

2027-08-20

结构及组成：

1.反应缓冲液（A液）：磷酸盐缓冲液。2.藻红蛋白标记检测抗体溶液（B液）：藻红蛋白标记的PGⅠ单克隆抗体与藻红蛋白标记的PGⅡ单克隆抗体的混合溶液。3.校准品(CAL1、CAL2、CAL3、CAL4、CAL5、CAL6):CAL1为标本稀释液，CAL2~CAL6为PGI和PGII抗原混合溶液。4.微球悬液（C液）：分别交联抗PGⅠ抗体与抗PGⅡ抗体的编码微球悬液。5.终止液（D液）：磷酸盐缓冲液、SDS。6.样本稀释液（F液）：磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白。

适用范围：

供医疗机构与多功能流式点阵仪配套使用，用于体外定量测定人血清中胃蛋白酶原Ⅰ和胃蛋白酶原Ⅱ的浓度，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址由“上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）”变更为“上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）；上海市奉贤区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20172400485”注册证共同使用。上海市奉贤区平达路151号是受托方上海透景诊断科技有限公司的生产地址。;2020-03-06,生产地址变更为：1.上海市奉贤区平达路151号（受托生产企业：上海透景诊断科技有限公司）；;本文件与“沪械注准20172400485”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-02-09,注册人住所变更为：上海市浦东新区汇庆路412号。;本文件与“沪械注准20172400485”医疗器械注册证共同使用。;2024-01-10

生产地址：

上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）；上海市奉贤区平达路151号

型号规格：

96人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

12个月

管理类别：

第二类

备注：

产品图片

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第43批	胃蛋白酶原Ⅰ、胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（流式荧光发光法）	沪械注准20172400485	96人份\|盒	4608.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胃蛋白酶原Ⅰ、胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（流式荧光发光法）	沪械注准20172400485	96人份/盒	6049.9200
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	胃蛋白酶原Ⅰ、胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（流式荧光发光法）	沪械注准20172400485		4608.00