药物洗脱冠脉支架系统(Onyx TruStar Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System)-国械注进20253130365-器械数据

产品名称：

药物洗脱冠脉支架系统(Onyx TruStar Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System)

注册人名称：

美敦力公司(Medtronic, Inc.)

注册(备案)号：

国械注进20253130365

注册人住所：

710 Medtronic Parkway Minneapolis Minnesota 55432 USA

批准(备案)日期：

2025-08-22

有效期至：

2030-08-21

结构及组成：

该产品由药物洗脱支架和快速交换型输送系统组成。药物洗脱支架由金属支架、底涂层和药物涂层组成；金属支架由钴镍铬钼合金外壳和铂铱合金芯丝制成；底涂层由 Parylene C 组成；药物涂层由佐他莫司 (Zotarolimus) 和 BioLinx 聚合物构成，药物含量的标称剂量 1.6μg/mm2 。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。

适用范围：

该产品适用于符合进行经皮腔内冠状动脉成形术(PTCA)，参考血管直径为2.0 mm至5.0 mm，病变长度≤38mm的患者扩大原发性冠状动脉狭窄的血管直径。

代理公司：

美敦力（上海）管理有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区马吉路 28 号东华金融大厦 21 层 2106A 室，2106F 室、2106G 室、2106H 室

生产地址：

Parkmore Business Park West Galway Ireland

管理类别：

Ⅲ