ENTERPRISE Vascular Reconstruction Device and Delivery System-国食药监械(进)字2008第3462360号(更)-器械数据

产品名称：

ENTERPRISE Vascular Reconstruction Device and Delivery System

注册人名称：

Codman&Shurtleff,Inc.

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2008第3462360号(更)

注册人住所：

325 Paramount Drive, Raynham ,MA 02767 USA

批准(备案)日期：

2008-08-19

有效期至：

2012-08-19

结构及组成：

Cordis Enterprise血管重建装置和传送系统由支架和传送系统组成。传送系统包括一条传送导丝和一个穿刺鞘。自扩张支架预先安装在穿刺鞘内部的传送导丝上。支架由镍钛合金材料制成,采用闭合式设计。支架每一端有四个钽标记带,支架外表涂有一层聚合物。传送导丝由带有不透X线标记的镍钛诺导丝芯构成。穿刺鞘由锥形头端的聚合物构成。环氧乙烷灭菌。

适用范围：

Cordis Enterprise 血管重建装置和传送系统与治疗颅内动脉瘤的栓塞装置一起使用。

代理公司：

强生(上海)医疗器材有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

生产者名称由“Cordis Neurovascular”变更为“Codman&Shurtleff ,Inc”; 生产者地址由“14000 NW57th Court, Miami Lakes, Florida 33014/邮寄地址:P.O. Box 025700 Miami, FL 33102-5700”变更为“325Paramount Drive, Raynham ,MA 02767 USA”;国食药监械(进)字2008第3462360号变更为国食药监械(进)字2008第3462360号(更),原证自发证

生产地址：

340 Lake Hazeltine Drive, Chaska,Minnesota,55318,USA/Butlersland,New Ross Co.Wexford,Ireland