羊水监测护垫

国产有效注册第二类

产品名称：

羊水监测护垫

注册人名称：

湖南沃德利派医疗科技有限公司

湘械注准20222402221

注册人住所：

湖南省长沙市浏阳经济开发区湘台路18号长沙E中心一期B2栋3层301、302号房

批准(备案)日期：

2022-12-27

有效期至：

2027-12-26

结构及组成：

本产品由定性检测试纸条和卫生护垫组成。定性检测试纸条由PVC底板、吸水纸、NC膜、结合垫、样本垫组成；NC膜上包被了羊抗鼠多克隆抗体（C线）、人胰岛素样生长因子结合蛋白-1（IGFBP-1）单克隆抗体1（B线）和甲胎蛋白（AFP）单克隆抗体1（A线）；结合垫上同时标记了IGFBP-1单克隆抗体2和AFP单克隆抗体2；卫生护垫由无纺布表层、无尘纸吸水层、透气底层、背胶、离型纸组成，用热熔胶粘合；试纸条除样本垫外全部用防水膜包裹，并使用无纺布全覆盖后固定到卫生护垫上。

适用范围：

用于体外定性检测怀孕中晚期或者习惯性流产的妇女在怀孕期间阴道分泌物中的人胰岛素样生长因子结合蛋白-1（IGFBP-1）和甲胎蛋白（AFP）。通过检测判断阴道分泌物中是否含有IGFBP-1和AFP，以辅助诊断羊水是否泄漏（含胎膜早破）。供各级医疗机构对妊娠中晚期妇女进行初步诊断或习惯性流产妇女在家中作自我监测用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

湖南省长沙市浏阳经济开发区湘台路18号长沙E中心一期B2栋3层301、302号房

型号规格：

型号：Ⅱ型，规格：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、7人份/盒、10人份/盒、14人份/盒、20人份/盒、30人份/盒

产品储存条件及有效期：

本产品于4℃～30℃干燥保存，不得冻存。开内包装后在1h内尽快使用。有效期24个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第62批	羊水监测护垫	湘械注准20222402221	7人份	2086.0000
江西省+动态第62批	羊水监测护垫	湘械注准20222402221	3人份	894.0000
江西省+动态第62批	羊水监测护垫	湘械注准20222402221	2人份	596.0000
江西省+动态第62批	羊水监测护垫	湘械注准20222402221	1人份	298.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十五批）	羊水监测护垫	湘械注准20222402221	3人份/盒	894
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十五批）	羊水监测护垫	湘械注准20222402221	2人份/盒	596
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十五批）	羊水监测护垫	湘械注准20222402221	1人份/盒	298