阴道填塞敷料

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

阴道填塞敷料

注册人名称：

广西福莱明生物制药有限公司

桂械注准20232180246

注册人住所：

南宁市国凯大道东19号14栋4楼厂房

批准(备案)日期：

2025-12-01

有效期至：

2028-11-22

结构及组成：

本品由凝胶和推注器或西林瓶组成。凝胶由卡波姆、重组I型人源化胶原蛋白、低聚异麦芽糖、明胶、卡拉胶、甘油和纯化水组成。推注器材质为聚乙烯材料，西林瓶材质为玻璃材料。

适用范围：

本品能在阴道壁形成一层保护性凝胶膜，将阴道壁与外界病菌物理隔离，阻止病原微生物定植，促进阴道微生态平衡，适用于阴道炎、宫颈炎引起的瘙痒、疼痛、异味、分泌物增多的辅助治疗。本品非无菌提供，一次性使用。

变更情况：

2025年12月01日 1、型号规格由“2g/支、2.5g/支、3g/支”变更为“2g/支、2.5g/支、3g/支、4g/支、5g/支”；2、结构及组成由“本品由凝胶和推注器组成。凝胶由卡波姆、低聚异麦芽糖、明胶、甘油和纯化水组成。”变更为“本品由凝胶和推注器或西林瓶组成。凝胶由卡波姆、重组Ⅰ型人源化胶原蛋白、低聚异麦芽糖、明胶、卡拉胶、甘油和纯化水组成。推注器材质为聚乙烯材料，西林瓶材质为玻璃材料。”；3、适用范围由“本品能在阴道壁形成一层保护性凝胶膜。将阴道壁与外界病菌物理隔离，阻止病原微生物定植，对阴道炎、宫颈炎有辅助治疗作用。”变更为“本品能在阴道壁形成一层保护性凝胶膜，将阴道壁与外界病菌物理隔离，阻止病原微生物定植，促进阴道微生态平衡，适用于阴道炎、宫颈炎引起的瘙痒、疼痛、异味、分泌物增多的辅助治疗，本品非无菌提供，一次性使用。”；4、产品技术要求变更对比表详见附件。

生产地址：

南宁市国凯大道东19号14栋4楼厂房

型号规格：

2g/支、2.5g/支、3g/支、4g/支、5g/支

管理类别：

Ⅱ

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	阴道填塞敷料	桂械注准20232180246	2g/支(阴道填塞敷料）	45.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	阴道填塞敷料	桂械注准20232180246	3g/支(阴道填塞敷料）	68.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	阴道填塞敷料	桂械注准20232180246	2.5g/支(阴道填塞敷料）	56.0000
四川省2024年耗材挂网(第七批)	阴道填塞敷料	桂械注准20232180246	2g/支(阴道填塞敷料）	45
四川省2024年耗材挂网(第七批)	阴道填塞敷料	桂械注准20232180246	3g/支(阴道填塞敷料）	68
四川省2024年耗材挂网(第七批)	阴道填塞敷料	桂械注准20232180246	2.5g/支(阴道填塞敷料）	56
山东省医用耗材限价挂网数据	阴道填塞敷料	桂械注准20232180246	2g/支(阴道填塞敷料）	45.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	阴道填塞敷料	桂械注准20232180246	3g/支(阴道填塞敷料）	68.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	阴道填塞敷料	桂械注准20232180246	2.5g/支(阴道填塞敷料）	56.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	阴道填塞敷料	桂械注准20232180246		45.00