肌酸激酶同工酶检测试剂（化学发光法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

肌酸激酶同工酶检测试剂（化学发光法）

注册人名称：

中秀科技股份有限公司

豫械注准20212401756

注册人住所：

长垣市丁栾工业区

批准(备案)日期：

2024-07-24

有效期至：

2026-09-28

结构及组成：

R1试剂(包被有CK-MB抗体的磁微粒混悬液)、R2试剂(含有吖啶酯标记的CK-MB抗体的缓冲液)、校准品(选配)(含有CK-MB抗原的冻干品)

适用范围：

本产品用于定量检测人血清、血浆或全血中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-12-07 产品名称由“肌酸激酶同工酶检测试剂（化学发光免疫分析法）”变更为“肌酸激酶同工酶检测试剂（化学发光法）”。包装规格由“25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2*100人份/盒。”变更为“包装规格B：含校准品 25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2*100人份/盒；包装规格D：不含校准品 25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2*100人份/盒”。组成成分由“R1试剂（包被有CK-MB抗体的磁微粒混悬液）、R2试剂（含有吖啶酯标记的CK-MB抗体的缓冲液）、校准品（含有CK-MB抗原的冻干品）”变更为“R1试剂（包被有CK-MB抗体的磁微粒混悬液）、R2试剂（含有吖啶酯标记的CK-MB抗体的缓冲液）、校准品（选配）（含有CK-MB抗原的冻干品）”。产品技术要求由“见附页”变更为“见附页”。变更为“见附页”。2024-07-24预期用途由“本产品用于定量检测人血清或血浆中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的含量。”变更为“本产品用于定量检测人血清、血浆或全血中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量。”。产品储存条件及有效期由“存储条件：2℃~8℃；有效期：12月。”变更为“存储条件：2℃～8℃；有效期：18个月。”。产品说明书变更内容见附页。

生产地址：

长垣市丁栾工业区

型号规格：

包装规格B：含校准品 25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2*100人份/盒；包装规格D：不含校准品 25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2*100人份/盒

产品储存条件及有效期：

存储条件：2℃～8℃；有效期：18个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第48批	肌酸激酶同工酶检测试剂（化学发光法）	豫械注准20212401756	包装规格B：含校准品 50人份\|盒	1350.0000
江西省+动态第48批	肌酸激酶同工酶检测试剂（化学发光法）	豫械注准20212401756	包装规格B：含校准品 2*100人份\|盒	5400.0000
江西省+动态第48批	肌酸激酶同工酶检测试剂（化学发光法）	豫械注准20212401756	包装规格B：含校准品 25人份\|盒	675.0000
江西省+动态第48批	肌酸激酶同工酶检测试剂（化学发光法）	豫械注准20212401756	包装规格B：含校准品 100人份\|盒	2700.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶同工酶检测试剂（化学发光法）	豫械注准20212401756	包装规格B：含校准品 100人份/盒	5000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶同工酶检测试剂（化学发光法）	豫械注准20212401756	包装规格B：含校准品 50人份/盒	2500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶同工酶检测试剂（化学发光法）	豫械注准20212401756	包装规格B：含校准品 25人份/盒	1250.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶同工酶检测试剂（化学发光法）	豫械注准20212401756	包装规格B：含校准品 2*100人份/盒	10000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批）	肌酸激酶同工酶检测试剂（化学发光免疫分析法）	豫械注准20212401756	50人份/盒	2500
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批）	肌酸激酶同工酶检测试剂（化学发光免疫分析法）	豫械注准20212401756	200人份/盒	10000