SABER PTA Balloon Dilatation Catheter-国械注进20163771172-器械数据

产品名称：

SABER PTA Balloon Dilatation Catheter

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注进20163771172

注册人住所：

Cahir Road Cashel Co. Tipperary Ireland

批准(备案)日期：

2016-03-28

有效期至：

2021-03-27

结构及组成：

该产品为OTW型球囊扩张导管,由头端、带亲水涂层的球囊、管身、应力释放和座组成,球囊材料为尼龙12。产品环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架寿命三年。

适用范围：

该产品旨在扩张髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、腘下动脉和肾动脉的狭窄性病变,以及自体或人工合成动静脉透析瘘管的阻塞性病变的治疗。该产品也可用于外周血管中的球囊扩张型及自膨胀型支架的后扩张。

代理公司：

强生(上海)医疗器材有限公司

生产国或地区中文：

爱尔兰

变更情况：

变更日期:2016.05.05,“代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司;代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“代理人名称:康蒂思(上海)医疗器械有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222号506室”。

生产地址：

Calle Circuito Interior Norte #1820, Parque Industrial Salvarcar, Ciudad Juarez Chihuahua CP 32574, Mexico